AbbVie-releases-Phase 3 Ergebnisse aus dem all-oral-öbv/PTV/r-Behandlung für GT1b chronischen HCV-Infektion

AbbVie (NYSE: ABBV) veröffentlichte top-line Phase-3-Ergebnisse für seine experimentellen, all-oral, ribavirin (RBV)-kostenlos, zwei direkt wirkende antivirale Behandlung mit ombitasvir/paritaprevir/ritonavir (öbv/PTV/r) bei Patienten mit Genotyp 1b (GT1b) mit chronischer hepatitis-C-virus (HCV) – Infektion in Japan. Der primäre Endpunkt der GESCHENK-I-Studie wurde erreicht, was 95 Prozent (n=106/112) sustained virologic response-rate bei 12 Wochen Nachbehandlungs (SVR12) in der sub-Gruppe von zuvor unbehandeltem, nicht-zirrhotischen Erwachsenen GT1b-Patienten in Japan, die berechtigt waren für die Therapie mit interferon (IFN) und hatten eine hohe Viruslast.

„AbbVie engagiert sich der Förderung der HCV-care mit dem Ziel, die Beurteilung unserer Behandlung in einem breiten Spektrum von Patienten auf der ganzen Welt“, sagte Scott Brun, M. D., Vizepräsident, pharmazeutische Entwicklung, AbbVie. „Die GESCHENK-ich Ergebnisse sind ermutigend und unterstützen bewegen uns mit unseren Japan-Entwicklung-Programm, mit einem lokalen regulatorischen Einreichung voraussichtlich im ersten Quartal 2015.“

In Japan, bis zu zwei Millionen Menschen Leben derzeit mit dem hepatitis-C-Genotyp 1b ist die häufigste sub-Genotyp, betreffen fast die Hälfte der Menschen mit HCV infiziert.

In der GESCHENK-I-Studie, die primär die Wirksamkeit umfaßte eine sub-Gruppe von der Behandlung-naive GT1b chronisch HCV-infizierten Patienten Bevölkerung. Diese Untergruppe Bestand aus der Behandlung-naive Patienten ohne Zirrhose, die berechtigt waren für die Therapie mit IFN mit oder ohne RBV, hatten eine hohe Viruslast (> 100.000 IE/mL) und erhielten mindestens eine Dosis der doppelblinden aktiven Studie Droge. Der primäre Endpunkt wurde gemessen bei 12 Wochen Nachbehandlungs (SVR12).

Bei Patienten ohne Leberzirrhose, die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei der Behandlung arm waren nasopharyngitis (16.7 Prozent öbv/PTV/r vs. 13,2% placebo), Kopfschmerzen (8,8 Prozent öbv/PTV/r vs. 9,4 Prozent der placebo-Gruppe) und periphere ödeme (5,1 Prozent öbv/PTV/r vs. 0% placebo). Zwei Patienten ohne Zirrhose (0,9 Prozent) eingestellt Behandlung wegen Nebenwirkungen.

Innerhalb der primären Wirksamkeit Patientengruppe gab es keine auf-Behandlung virologischen Misserfolge und 2,8 Prozent der Patienten (n=3/109) erlebte einen Rückfall.

AbbVie geben detaillierte GESCHENK-I-Studie die Ergebnisse auf wissenschaftlichen Kongressen und in Publikationen.

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