Abiomed präsentiert Impella SCHÜTZEN-II-Studie erzielten Ergebnisse in PCI-ACC und i2-Summit

Abiomed, Inc. (NASDAQ: ABMD), ein führender Anbieter von Durchbruch Herzen support-Technologien, gab heute die endgültigen Ergebnisse aus der PROTECT II-Studie, vorgestellt von William O ‚ Neill, M. D., Dekan der Universität von Miami und Principal Investigator von PROTECT II, die am amerikanischen College von Kardiologie (ACC) 60-Jährlichen Wissenschaftlichen Sitzung und i2 Summit 2011 in New Orleans. Die Ergebnisse enthalten Daten der gesamten Studienpopulation und zeigte eine signifikante positive Gesamtergebnis für die per-protocol-Patienten, die mit Impella® 2,5 bei 90 Tagen.

Der PROTECT II-Studie war eine prospektive, multizentrische, randomisierte Studie, entworfen, um zu Messen, ein Verbund von bedeutenden unerwünschten Ereignisse bei 30-Tage, 90-Tage-follow-up in der high-risk-perkutane koronare intervention (PCI) – Patienten, die eine hämodynamische Unterstützung, Vergleich der Impella 2,5-wird die intra-aortale Ballon-Pumpe (IABP).

Zusammenfassung und Abschluss von PROTECT II (Per-Protocol):

Insgesamt Positive Ergebnis für die Impella arm über den IABP-arm in der Studie-Kohorte bei 90 Tagen, was eine 21% Reduzierung in wichtigen unerwünschten Ereignisse, über die IABPIn die VORGEGEBENE high-risk PCI ohne atherectomy Untergruppe (88% der Studie), Impella einen bedeutenden Vorteil gegenüber der IABP bei 30 Tage Im Voraus bestimmten atherectomy-Gruppe (12% der Studie), gab es insgesamt keine statistischen Unterschiede Impella deutlich reduziert out-of-hospital wichtige unerwünschte Ereignisse, insgesamt 56% Der PROTECT II-Studie wurde vorzeitig gestoppt, im Dezember 2010 gemäß der Empfehlung des Data Safety Monitoring Board, basierend auf der 50% – interim-Registrierungs-Daten unter der Annahme, dass es sich nicht erfüllen würde, wurde der primäre Endpunkt bei 30 Tagen. Die Wirkung der Behandlung von Impella über IABP verbessert im Laufe der Studie, was auf eine Lernkurve. Die superior-hämodynamische Unterstützung von Impella zu haben scheint, führten zu einer signifikanten verfahrensmäßigen Unterschiede zwischen den beiden Armen. Die ursprüngliche Studie wurde angetrieben zu 80% mit der beabsichtigten endgültigen Einwohnerzahl von 654 Patienten. Der Zwischenbericht enthalten, der 50% – Marke und die Finale Analyse eingeschlossen, eine zusätzliche 19% der Patienten. Die VORGEGEBENE „roll-in „Thema“ Analyse nachgewiesen ist, ohne dass der erste patient in beiden Armen, Impella war deutlich besser bei 90 Tagen

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