ADVENTRX Pharmaceuticals übermittelt eine NDA für seine vinorelbin injizierbare emulsion

ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc. (NYSE Amex: ANX) gab heute bekannt, dass es vorgelegt hat, eine Neue Drogen-Anwendung (NDA) die US Food and Drug Administration (FDA) für Ihren Produktkandidaten ANX-530 (vinorelbin injizierbare emulsion).

„Ich gratuliere unserem Entwicklungs-team für das erreichen dieses wichtigen Meilenstein termingerecht im Dezember, wie geplant. ANX-530 hat das Potenzial, bieten wichtige Vorteile für Krebs-Patienten, und wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA in Richtung Ihrer Zustimmung“, sagte Brian M. Culley, Principal Executive Officer von ADVENTRX. „Die ANX-530 NDA-Unterordnung ist ein wichtiger Schritt in unserer Strategie zur Schaffung von wertvollen Produkten, die zur Verbesserung der Leistung der aktuell zugelassenen Medikamente.“

Das Unternehmen ist nach Zustimmung des ANX-530 für die gleichen Indikationen wie Navelbine®, eine Marke der Formulierung von vinorelbin, einschließlich nicht-kleinzelligem Lungenkrebs. ADVENTRX vorgelegt, die NDA als eine 505(b)(2) Anwendung, die stützt sich zum Teil auf die FDA-Erkenntnisse der Sicherheit und Wirksamkeit eines Referenz-Droge. Das Unternehmen 505(b)(2) NDA-Einreichung enthält Daten aus einer klinischen bioäquivalenz-Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen äquivalenz von ANX 530 und Navelbine, die Referenz Medikament.

ANX-530 ist ADVENTRX proprietären emulsion Formulierung von vinorelbin. Vinorelbin ist ein nekrotisierenden und venösen reizend, und diese negativen Auswirkungen begrenzen kann, seine Verträglichkeit. ANX-530 wurde entwickelt, um bioäquivalent zu den Referenz-Droge beim der Verringerung der Inzidenz und schwere der Vene Reizung mit intravenöser wirkstoffapplikation. In einer klinischen bioäquivalenz-Studie, ANX 530 und die Referenz-Droge bestimmt wurden bioäquivalent.

ADVENTRX erworben ANX-530 im Jahr 2006 und behält die exklusiven weltweiten Rechte an der ANX-530, andere als die in China, Hong Kong, Macau und Taiwan.

QUELLE ADVENTRX Pharmaceuticals, Inc.

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