Astellas Berichte, die Wirksamkeit, die Sicherheit der Daten der isavuconazole invasive Aspergillose GESICHERTE Studie auf ECCMID

Astellas berichtet heute, dass die Wirksamkeit und Sicherheit Daten der isavuconazole invasive Aspergillose Studie (SECURE) präsentiert auf dem europäischen Kongress für Klinische Mikrobiologie und Infektionskrankheiten (ECCMID) in Barcelona, Spanien.

Angekündigt topline-Daten zeigten, dass die randomisierte, Doppel-blind-SECURE-Studie erreichte das primäre Ziel der Nachweis der nicht-Unterlegenheit von isavuconazole gegen voriconazole für die Erstbehandlung der invasiven Pilzerkrankung, verursacht durch Aspergillus-Arten oder bestimmten anderen filamentösen Pilzen.

Baseline-Charakteristika der schwer Kranken Patienten eingeschrieben in die Studie waren ausgeglichen zwischen den Behandlungsgruppen und nachdenklich von Patienten mit einem Risiko für invasive Pilzerkrankung (mittleres Alter 51 Jahre, 84% der hämatologischen Malignomen, 66% nejtropenitscheski und 20% der allogenen hämatopoetischen Stammzell-transplantation).

Der primäre Endpunkt der gesamtmortalität durch Tag 42 in der intent-to-treat-population (ITT>

Allgemeine Antwort (aus einem Verbund von klinischen, Mykologischen und radiologischen Antworten) am Ende der Therapie in der mITT-population beurteilt wird, durch das unabhängige “ data review committee wurde 35.0% für isavuconazole gegenüber 36.4% für die Vergleichsspannung Voriconazol.

Behandlung-auftauchende unerwünschte Ereignisse für isavuconazole waren statistisch weniger relativ zu Voriconazol in der System-Organ-Klassen von Leber und Galle (8.9% vs. 16.2%), Haut (33.5% vs. 42.5%) und Augenerkrankungen (15.2% vs. 26.6%). Darüber hinaus isavuconazole (42.4%) zeigten sich statistisch weniger der studienmedikation zusammenhängende unerwünschte Ereignisse relativ zu Voriconazol (Sie 59,8%). In beiden Behandlungsgruppen, die häufigste Behandlung auftauchendes AEs für isavuconazole und Voriconazol beziehungsweise waren übelkeit (27.6% vs. 30.1%), Erbrechen (24.9% vs. 28.2%), Pyrexie (Fieber) (22.2% vs. 30.1%) und Durchfall (23.7% vs. 23,2%) zu.

„Die SICHEREN Ergebnisse der Studie zeigen, dass isavuconazole ist aktiv gegen Aspergillus spp. und aufstrebenden Formen und könnte einen Schritt nach vorne dar für Patienten mit dieser lebensbedrohlichen Infektionen“, sagte Bernhardt Zeiher, M. D., executive vice president, global development.

Isavuconazole Poster und Präsentationen auf der ECCMID 2014

Eine phase 3, randomisierte, Doppel-blinde Studie zur Evaluierung isavuconazole gegen voriconazole für die Erstbehandlung der invasiven Pilzerkrankung, verursacht durch Aspergillus spp. oder anderen filamentösen Pilzen (SECURE) – J. Maertens, T. Patterson, G. Rahav, D. Kontoyiannis, K. Marr, R. Maher, M. Lee, B. Zeiher, A. Ullmann; Mündliche Präsentation O230a Pharmakodynamik der neuen azole isavuconazole (ISA) in einer Aspergillus fumigatus-Maus-Infektionsmodell – S. Seyedmousavi, J. F. Meis, R. J. M. Brüggemann, W. J. G. Melchers, P. E. Verweij, J. W. Mouton; Poster P1698 In-vivo-Wirksamkeit von isavuconazole und amphotericin B in einer nicht-nejtropenitscheski murinen Modell der Verbreitung Absidia corymbifera – P. Warn, A. Sharp; Poster P0106

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