Auxilium Pharmaceuticals‘ XIAFLEX erhält FDA-Zulassung für die Behandlung der Peyronie-Krankheit

Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AUXL), ein voll integriertes, spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) genehmigt hat XIAFLEX® (collagenase clostridium histolyticum, oder CCH), ein Büro, ein biologisches Präparat für die Behandlung der Peyronie-Krankheit (PD). XIAFLEX ist das erste und einzige FDA-zugelassene Behandlung als wirksam erwiesen für PD bei Männern mit einer spürbar plaque und eine Krümmung Deformität von 30 Grad oder mehr zu Beginn der Therapie.

„In meiner Praxis, die Behandlung von PD hat sich schon eine Herausforderung, bis jetzt hatten wir einige Optionen, um unseren Patienten bieten“, sagte Martin K. Gelbard, M. D., klinischer Prüfarzt und klinische Mitglied der Fakultät der UCLA School of Medicine, Department of Urology. „Ich glaube, die FDA-Zustimmung des XIAFLEX ist ein bedeutender Erfolg und bietet eine neue option für Urologen: der erste zugelassene in-office Behandlung, die verabreicht werden nicht–operativ, die nachweislich sicher und wirksam für diese physisch und psychisch verheerenden Störung.“

PD ist eine Bedingung, um den Aufbau von Kollagen plaque oder Narbengewebe, auf der Welle des penis. Das Narbengewebe, auch bekannt als Peyronie-plaque, kann sich verhärten und verringern die Flexibilität, so dass eine Biegung oder Krümmung des penis während der Erektion. PD führen können in unterschiedlichem Grad der penilen Krümmung Mißbildung und Krankheit „belästigen“ (mit Sorge über die Errichtung Erscheinung, Erektion Schmerzen und die Auswirkungen von PD auf Geschlechtsverkehr und nach der Frequenz des Geschlechtsverkehrs). PD ist eine Krankheit, die mit einer ersten entzündliche Komponente. Diese entzündliche phase ist noch wenig verstanden, mit einem etwas Variablen Krankheitsverlauf und spontane Auflösung tritt in weniger als 13 Prozent der Fälle. Nach etwa 12 Monaten der Krankheit, die Krankheit wird berichtet, entwickeln sich oft in eine mehr chronische, stabile phase. Die Inzidenz von PD ist geschätzt zwischen 3 und 9 Prozent, aber die Krankheit wird angenommen, diagnostiziert und undertreatedi. Basierend auf US-historischen medizinischen Ansprüche Daten, es wird geschätzt, dass zwischen den 65.000 und 120.000 PD-Patienten diagnostiziert werden jedes Jahr, aber nur 5.000 bis 6.500 PD-Patienten behandelt mit Injektionen oder Operationen jährlich.

„Auxilium ist erfreut über die FDA-Zustimmung des XIAFLEX für Peyronie-Krankheit, und wir glauben, wir sind gut gerüstet für die Kommerzialisierung dieser wichtigen neuen Hinweis“, sagte Adrian Adams, CEO und Präsident von Auxilium. „Wir glauben, dass dieser Meilenstein, zusammen mit anderen jüngsten Ergänzungen unseres Urologie-portfolio, Anker, unsere position als eines der führenden Unternehmen in der men‘ s healthcare-Bereich. Wir sind stolz auf die Stärke, was ist ein zunehmend diversifiziertes portfolio von Produkten, die deckt Behandlungen für niedrigen Testosteron, erektile Dysfunktion, und jetzt Peyronie-Krankheit, und wir fühlen, dass dies positioniert uns gut für die Zukunft Potenzial für Wachstum und shareholder value creation.“

Die FDA überprüfung und Genehmigung wurde auf der Grundlage der Ergebnisse der Sicherheit und Wirksamkeit von Daten aus der zulassungsrelevanten BEEINDRUCKEN (Die Untersuchung für Maximale Peyronie-Reduktion Wirksamkeit und Sicherheit Studien) Studien der Phase 3 Doppel-geblendeten, placebo-kontrollierten Studien beurteilt, die XIAFLEX für die Behandlung von PD. In IMPRESS I und II BEEINDRUCKEN in 52 Wochen, beide co-primären Endpunkte trafen sich statistische Signifikanz für die mittlere prozentuelle Veränderung der penilen Krümmung Verformungen und die mittlere Veränderung in der PDQ stören domain score für XIAFLEX Probanden vs. placebo-Patienten.

Die Dosis von XIAFLEX ist derzeit 0,58 mg pro Injektion verabreicht in einer Peyronie-plaque. Bis zu acht Einspritzungen (vier Therapie-Zyklen) verabreicht werden im Verlauf der Behandlung. Auch ein Penis-modeling-Verfahren wird empfohlen, nach jeder Behandlung-Zyklus von zwei Injektionen in einem Versuch, weiter zu stören, die plaque. Wenn mehr als eine plaque vorhanden ist, sollte es gespritzt werden, in der plaque verursacht die Krümmung Deformität. XIAFLEX wurde bereits zugelassen in den USA, der EU, Kanada und Australien für die Behandlung von Erwachsenen Morbus Dupuytren (DC) Patienten mit einer tastbaren Schnur. XIAFLEX für die Behandlung von DC vertrieben unter dem Handelsname XIAPEX® in der EU.

Zur Unterstützung für den Zugriff zu XIAFLEX, Auxilium geschaffen hat, Auxilium Advantage™ die dazu dienen, einen einzigen Ansprechpartner für Leistungserbringer und Patienten zu helfen, den Zugriff auf das Produkt. Darüber hinaus Auxilium arbeitete mit der FDA, um die Entwicklung einer risk evaluation and mitigation strategy (REMS) für XIAFLEX, ging in Kraft, nachdem das erste Produkt erhielt die FDA-Zulassung im Februar 2010 für Erwachsene mit DC, die mit einer tastbaren Schnur. Auxilium hat eine weitere Zusammenarbeit mit der FDA, um die Aktualisierung der REMS mit einem Elemente Gewährleisten einen Sicheren Verwendung (ETASU) für XIAFLEX für das Medikament bei der Behandlung des Morbus Parkinson bei Männern mit einer spürbar plaque und Krümmung Deformität von 30 Grad oder mehr zu Beginn der Therapie. Das Ziel des XIAFLEX REMS mit einem ETASU für PD ist, um zu zertifizieren, dass die entsprechenden ärzte und Praxis-Webseiten sind geschult in der Nutzung von XIAFLEX und zu versuchen, zu mildern, die die ernsthafte Gefahr, Penis-Bruch (corporal Bruch) und andere schwere Verletzungen des penis, wie ein Bluterguss. Diese ernste Risiken hervorgehoben sind die Boxed Warning innerhalb der Full Prescribing Information (das label).

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