Bionovo erhält EMA endgültige Leitlinien für die Weiterentwicklung der Menerba-Phase 3 klinischen Studien

Bionovo, Inc. (Nasdaq: BNVI) gab heute bekannt, dass es endgültige Leitlinien der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in order to advance Menerba, der Gesellschaft wirkstoffkandidat für die Symptome der Menopause, die Phase 3 klinischen Studien in Europa. Die Leitlinien definiert, die klinischen und regulatorischen Weg zu einer europäischen Genehmigung für die Vermarktung von Menerba.

„Wir sind zufrieden mit dem Ergebnis unserer Wissenschaftlichen Beratung Sitzungen mit der europäischen Arzneimittel-Agentur. Wir sind begierig, um diese Anleitung zu verwenden und zu Beginn der späten Phase zulassungsrelevante Studien für Menerba,“ sagte Isaac Cohen, O. M. D., Bionovo, Chairman und Chief Executive Officer.

„Es gibt 37 Millionen Frauen in den Wechseljahren in Europa, mit einer europäischen Zulassung, wir erwarten, dass der Europäische Markt die Nachfrage zu stark für eine sichere und wirksame alternative zur Hormon-Therapie für die Behandlung von Hitzewallungen,“ sagte Mary Tagliaferri, M. D., Bionovo President und Chief Medical Officer.

Das Unternehmen hatte auch ein treffen mit der US Food and Drug Administration (FDA) für die Entwicklung von Menerba in den USA, und freut sich darauf, mehr details, wenn das Protokoll der Sitzung veröffentlicht werden.

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht. Erforderliche Felder sind mit * markiert.