Bionovo meldet positive Menerba klinischen Programm treffen mit der FDA

Bionovo, Inc. (Nasdaq: BNVI), ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entdeckung und Entwicklung von innovativen Behandlungen für die Gesundheit der Frauen und Krebs, heute angekündigt, dass Sie erhalten hatte, der wenige Minuten von der US Food and Drug Administration (FDA) Klinische Beratung Besprechung fand am 8. November 2010. In diesem treffen, das von der FDA zugestimmt mit der Firma vorgeschlagen, die gesamte klinische Entwicklung zu planen.

„Wir hatten ein sehr positives treffen mit der FDA zu diskutieren, das klinische Programm für Menerba. Die Agentur vereinbart mit unseren klinischen und nicht – klinischen Entwicklungsplan für die Zulassung. Die Agentur hat eine Veränderung sprechen, um die klinische Entwicklung zu planen, die es ermöglichen schneller und effizienter Einleitung der zulassungsrelevanten Tests, durch die Einführung einer kleinen Phase-1-Studie vor der ersten Phase-3-Studie, die eine Dosis 3-mal höher als die zuvor getesteten, die in der Phase 2,“ sagte Mary Tagliaferri, M. D., Bionovo President und Chief Medical Officer.

„Um zu erreichen höhere Wirksamkeit evaluieren wir die höhere Dosis von Menerba in der ersten Phase-3-Studie. Die FDA möchte, um weitere Daten zur Sicherheit zu beurteilen, diese Dosis. Wir hatten ursprünglich vorgeschlagen, um die FDA den ersten 60 Patienten, die in unserer ersten Phase-3-Studie als Probanden für die evaluation der Sicherheit. Das Protokoll verlangt hätte-Anmeldung ausgesetzt werden, nach 60 Patienten hatten eingeschrieben wurden. Einschreibung zum Studium würden weiterhin nur einmal ein unabhängiges data and safety monitoring board (DSMB) überprüft die Sicherheit von Daten und erachtet es gab keine Sicherheitsprobleme“, fuhr Dr. Tagliaferri.

„Allerdings hat die Agentur empfiehlt stattdessen, und wir vereinbarten ein Verhalten, eine Phase-1-Studie im Vorfeld der Phase 3 Studie. Die Phase 1 der open-label-Studie wird Einschreiben 20 postmenopausalen Frauen, die alle erhalten Menerba 15g/Tag (7.5 g BID) für 28 Tage. Dieser Ansatz wird es uns ermöglichen, zu beschleunigen, die Einleitung der Phase-3-Studie, da wir nicht mehr zu stoppen Einschreibung nach 60 Patienten werden gesammelt, um die Studie zu ermöglichen, die DSMB zur Beurteilung der Sicherheit von Daten. Wir werden in der Lage sein, die Phase-1-Studie, die gleichzeitig die geforderte 13-wöchige Tier toxikologischen Untersuchungen, die durchgeführt werden, und während der klinischen Phase-3-Studie material hergestellt und verpackt werden“, Schloss Dr. Tagliaferri.

Wir rechnen mit dem Start der Phase-1-Studie in Q1 2011 und Anfang der Phase 3A zulassungsrelevanten Studie im 2. Quartal 2011.

„Wir sind aufgeregt, um zu bewegen Menerba nach vorn in den Pfad zur Kommerzialisierung. Menerba ist eine wichtige neue Behandlung für die Millionen von Frauen leiden unter Wechseljahrsbeschwerden Hitzewallungen“, sagte Isaac Cohen, O. M. D., Vorsitzender und CEO von Bionovo. „Die Diskussionen mit der FDA wurde auch fruchtbar im Hinblick auf die künftige mögliche Kennzeichnung von Menerba. Bionovo zusätzliche Daten zur Unterstützung unserer Forderung, dass Menerba ist kein östrogen und kein SERM. Die FDA anerkannt, dass Menerba ist ein selektiver östrogen-rezeptor-beta-Agonisten. Gewährt, wir zeigen weiterhin keine Bedenken bezüglich der Sicherheit nach dem Phase-3-Studien, Menerba bieten eine sicherere alternative zu aktuellen Hormon-Therapie.“

QUELLE Bionovo, Inc.

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