Boehringer Ingelheim berichtet über die Ergebnisse von SVR12 Phase-3-Studie bei Patienten mit HCV/HIV-co-Infektion

Heute Boehringer Ingelheim kündigte Ergebnisse von STARTVerso®4 bei Patienten mit HCV/HIV-co-Infektion. Hepatitis C virale Heilung 12 Wochen nach der Schlussfolgerung der Behandlung (SVR12) wurde erreicht, indem 72% der alle Patienten in die Studie. Patienten wurden entweder 120mg oder 240mg faldaprevir-Dosis Gruppen. Weitere, 80% aller Patienten wurden für die Randomisierung zu einer verkürzten Dauer der Behandlung (24 vs. 48 Wochen), weil Sie erreicht-Protokoll definiert eine frühzeitige Behandlung Erfolg (ETS) und 86% der Patienten erreichten SVR12. STARTVerso®4 ist eine Phase-3-Studie an 308 hepatitis C (HCV) Therapie-naiv oder-erfahrene Patienten mit HCV/HIV-co-Infektion und bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit des investigational compound faldaprevir in Kombination mit pegyliertem interferon und ribavirin (PegIFN/RBV).

„Die SVR12-Daten von STARTVerso®4 sind ermutigend, insbesondere angesichts der Einbeziehung von Patienten mit Zirrhose,“ sagte Peter Piliero, MD, Vizepräsident, Klinische Entwicklung und Medizinische Angelegenheiten, Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. „Umfassende Daten von unserer STARTVerso® klinischen Studie Programm, einschließlich der Daten von Patienten mit einer HCV/HIV-co-Infektion, wurden bei der FDA eingereicht als Teil unserer Neuen Drogen-Anwendung für faldaprevir.“

In jedem faldaprevir-Dosis-Gruppe 71% (120mg) und 72% (240mg) von Patienten erreicht SVR12. SVR12-Ergebnisse waren konsistent über Patienten, unabhängig von einer HCV-Genotyp-1-Subtyp (GT1a oder GT1b), der Anwesenheit von kompensierter Zirrhose, Dosis und Dauer der faldaprevir und die Dauer von PegIFN/RBV. In einer post-hoc-Analyse, 75% der Patienten mit Q80K-Variante erreicht SVR12 im Vergleich mit 71% der Patienten, die nicht die Variante.

Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (AEs) waren gemeldet, die in 32 Patienten (10%). Zu Datum, 24 Patienten vorzeitig abgebrochen faldaprevir wegen AEs. Die häufigsten AEs in STARTVerso®4 waren übelkeit (37%), Müdigkeit (34%), Durchfall (27%), Kopfschmerzen (25%) und Schwäche (23%). Die Patienten werden gefolgt, bis zu 24 Wochen nach Abschluss der Behandlung (SVR24).

In separaten poster-Präsentationen auf der CROI die Ermittler beschrieben die Ergebnisse aus Analysen, ausgewertet Drogen-Droge Interaktionen von faldaprevir mit gängigen HIV-Medikamenten, einschließlich: efavirenz, atazanavir/ritonavir, darunavir/ritonavir, raltegravir und tenofovir. In jeder dieser Analysen war, gab es keinen klinisch relevanten Effekt von faldaprevir auf die Pharmakokinetik von jeder die Medikamente gegen HIV untersucht. Patienten in STARTVerso®4 bereits unter ritonavir-boosted HIV-protease-Inhibitoren (darunavir oder atazanavir) oder efavirenz eingeschrieben waren, in die 120mg und 240mg faldaprevir-Gruppen, beziehungsweise.

Boehringer Ingelheim HCV-Entwicklung Update Der New Drug Application (NDA) für faldaprevir wurde für die Anmeldung akzeptiert von der US Food and Drug Administration (FDA). Faldaprevir ist derzeit „under review“ als Bestandteil einer Kombination aus einer antiviralen Behandlung für die Behandlung der chronischen HCV-Infektion bei Erwachsenen Patienten, die Behandlung-naiv oder haben bereits zuvor eine Behandlung mit interferon-basierten Behandlung, sowie diejenigen, die mit kompensierter Lebererkrankung, Leberzirrhose, oder HCV/HIV-co-Infektion. Die FDA-target-Vorgang Datum für faldaprevir ist im vierten Quartal 2014.

Die NDA-Einreichung für faldaprevir wird unterstützt von Boehringer Ingelheim STARTVerso® (NCT01343888, NCT01297270, NCT01358864, NCT01399619) klinischen Studie Programm, ein multi-Studie der Phase-3-Studie Programm, das evaluiert faldaprevir für 12 oder 24 Wochen in Kombination mit pegyliertem interferon und ribavirin (PegIFN/RBV). Die vier Studien, die dieses Programm untersucht die Behandlung-naiven, Behandlung-erfahrenen und HCV/HIV-co-infizierten Patienten mit chronischer Genotyp-1 (GT1) HCV. Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit der einzelnen STARTVerso® – Studie ist die virale Heilung 12 Wochen nach der Schlussfolgerung der Behandlung (SVR12).

Im November 2013, Boehringer Ingelheim, das faldaprevir Anwendung für die Zulassung ist unter der überprüfung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA). Genehmigt durch die Europäische Kommission, faldaprevir verfügbar sein könnte für die Vermarktung in der EU im zweiten Halbjahr 2014.

Nach einer Bewertung der verblindeten Phase-3-Studie-Daten aus HCVerso® 1 und 2 für die Kombination von deleobuvir, faldaprevir und ribavirin, Boehringer Ingelheim entschieden hat, Einhalt zu Gebieten, die weitere Entwicklung von deleobuvir-mit HCV-Therapien. Die laufende regulatorische Bewertungen von faldaprevir sind nicht betroffen von der Entscheidung über die deleobuvir-haltigen Regimen.

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