Cardio3 BioSciences berichtet positive Daten aus C-Cure-Stammzellen-Therapie-Studie zur Herzinsuffizienz

Cardio3 BioSciences, einem führenden belgischen Biotechnologie-Unternehmen, spezialisiert in regenerativen Therapien für die Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, verkündet heute positive Daten zur Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit Ergebnisse der klinischen Studie von C-Cure(R), ein Durchbruch in der Stammzellen-Therapie bei Herzinsuffizienz.

Die Ergebnisse zeigten C-Heilung ein sehr gutes Sicherheitsprofil keine unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit C-Heilung, wie beurteilt durch ein unabhängiges Gremium. Die Studie prüft auch eine Reihe von Maßnahmen für die Wirksamkeit. Mit drei-Monats follow-up Daten in der hand, Cardio3 BioSciences beobachtet hat positive und ermutigende trends in einer Reihe von physiologischen und klinischen Parameter. Aussagekräftige Unterschiede gesehen wurden in ventrikulären Größe, Ejektionsfraktion und andere Maßnahmen der Herz-Muskel-Aktivität im C-Cure-behandelten Patienten im Vergleich zur Kontrolle und zu den Ausgangswerten. Teilweise Daten von einem gekoppelten Analyse von Patienten, die sechs-Monate-follow-up ist die suggestivkraft dieser positiven trends verstärkt über die Zeit. Cardio3 Biosciences beabsichtigt die Veröffentlichung der Ergebnisse der Studie, sobald die volle sechs-Monats-Datensatz ist verfügbar und wurde analysiert.

Dr. Christ Homsy, CEO von Cardio3 Biowissenschaften, sagte: „Die Daten sind so weit von unserer Studie sind sehr ermutigend. Wir zeigten, dass C-Cure ist sicher auf drei Monate. Wir sahen auch positive trends in anderen Maßnahmen, die darauf hinweisen, dass C-Cure, die wie erwartet von Tier-Modell-Daten, handelt im Herzmuskel in einer Weise, die ergeben könnte wichtige klinische Vorteile. Jetzt freuen wir uns zu sehen, die volle sechs-Monats-follow-up-Daten und die Vervollständigung der Analyse der Studie.“

„Mit dem Vertrauen und der Erfahrungen aus dieser Studie, sind wir voran mit der Finalisierung der Gestaltung unserer zulassungsrelevanten klinischen Programm für C-Heilung. Cardio3 BioSciences ist weiter nehmen Sie die Schritte, um den Patienten diese neue Behandlung für eine Bedingung, wo aktuelle Therapien behandeln nicht die zugrunde liegende Ursache der Erkrankung.“

Dr. Jozef Bartunek, stellvertretender Direktor der Kardiovaskulären Mitte in Aalst, Belgien, und Co-Principal Investigator der C-Cure-Studie, kommentierte: „C-Heilung könnte einen wichtigen Durchbruch auf dem Gebiet der Herz-regenerative Medizin bietet das Potenzial, eine lebensrettende Behandlung möglicherweise vermeidet die Notwendigkeit einer Herztransplantation. Diese Studie stellt ein „first-in-man“ – Therapie mit Zellen „programmiert“ zu werden, die Zellen des Herzens. Die frühe Phase der Daten, die wir gesehen haben, sind ermutigend und gibt uns sehr wertvolle Einblicke, die wir in die Gestaltung von größeren Studien zu einer umfassenden Prüfung der Wirksamkeit des C-Heilung bei Herzschwäche-Patienten.“

In der aktuellen C-Cure-Studie ist eine randomisierte, prospektive, multi-center-Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von C-Cure über optimale klinische Versorgung von Patienten mit Herzinsuffizienz. Es rekrutiert 45 Patienten in Belgien und Serbien. Der primäre Endpunkt der Studie ist die Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (ein Maß dafür, wie gut das Herz funktioniert) auf sechs Monate nach der Behandlung.

Mit den Erkenntnissen aus der Studie und Eingang von den Regulierungsbehörden in Europa und den USA, Cardio3 BioSciences ist nun die Gestaltung einer zulassungsrelevanten klinischen Studie Programm für C-Heilung voraussichtlich im Jahr 2011 beginnen. Mit dem Phase II Phase abgeschlossen und damit für mögliche änderungen an den trial protocol, Cardio3 BioSciences wird nicht fortgesetzt Rekrutierung in den bestehenden Prozess sondern wird weiterhin die Erfassung aller Daten für die sechs-Monats-Analyse.

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