CardioCell erhält IND-Zulassung für Phase IIa-klinischen Studie von itMSC-Therapie zur Behandlung der Herzinsuffizienz

CardioCell LLC hat soeben die FDA den investigational new drug (IND) – Zulassung für eine in den USA ansässige, Phase IIa-klinische Studie mit seinem allogene Stammzell-Therapie zur Behandlung von Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF), generiert mehr als 1 million Hospitalisierungen jährlich aus. Derzeit laufen die Vorbereitungen zur Einleitung der Studie, „Eine Phase-IIa -, Single-Blind, Placebo-Controlled, Crossover, multizentrische, Randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Vorläufige Wirksamkeit einer einmaligen Intravenösen Dosis von Ischämie-Tolerant Allogenen Mesenchymalen Knochenmark-Zellen für Patienten Mit Herzinsuffizienz Nicht-Ischämischer Ätiologie,“ an der Emory University, der Northwestern University und der University of Pennsylvania im Mai 2014.

„Mit der FDA die IND-Zulassung, CardioCell freut sich, nun eine Phase-IIa-CHF klinischen Studie basiert auf der Sicherheit der Daten berichtet, die in früheren klinischen Studien unter Verwendung unseres einzigartigen, hypoxically Erwachsener Stammzellen,“ sagt Dr. Sergey Sikora, Ph. D., CardioCell s Präsident und CEO. „An der Studie Schlussfolgerung werden wir verstehen, wenn unsere Therapie produziert die Anzeichen für eine Besserung in einer Bevölkerung von Patienten mit dilatativer CHF, ein Zustand, weitgehend unberührt von den aktuellen Therapien. Geweitete CHF zeichnet sich durch eine lebensfähige, aber nicht funktionierende Myokard in die kardiomyozyten sind lebendig, aber nicht öffentliche AUFTRAGGEBER sind, wie Sie sollten. Wir hoffen, dass die einzigartigen Eigenschaften unserer itMSCs wird der übergang der Patienten kardiomyozyten von lebensfähigen zu funktionieren, schließlich die Verbesserung oder Wiederherstellung der Funktion des Herzens.“

Nur CardioCell des CHF-Therapien-Funktion itMSCs, exklusiv lizenziert von CardioCell, die Muttergesellschaft der Stemedica Cell Technologies Inc. Im Gegensatz zu allen anderen MSCs – die sind gewachsen unter normoxic Bedingungen – Stemedica s bone-marrow-derived, allogene itMSCs sind einzigartig, weil Sie sind gewachsen unter hypoxischen Bedingungen stärker ähneln der Umgebung, in der Sie Leben, in den Körper. Im Vergleich zu anderen MSCs, itMSCs sezernieren höhere wachstumshormonspiegel in der Regel im Zusammenhang mit Angiogenese und die Heilung. Die aktuelle CHF-Studie wurde entworfen, um zu helfen, festzustellen, ob CardioCell ist itMSC-basierte Therapien stimulieren den übergang von lebensfähigen, aber nicht funktionierenden Herzmuskel zu funktionsfähigen Myokard.

„Viele Mechanismen tragen zur kardialen Dysfunktion Merkmal von dilatativer Kardiomyopathie (DCM)“, sagt der MedStar Herz-Institut-Direktor der Translationalen und Vaskuläre Biologie Forschung und CardioCell ‚ s Scientific Advisory Board Vorsitzender Dr. Stephen Epstein. „Sie gehören zu den progressiven Tod (myozyten) aufzunehmen, chronische Entzündung, myokardiale Ischämie (letzteres wohl wegen der Krankheit von den kleinen Gefäßen); beide Entzündungen und Ischämie beitragen funktionelle Beeinträchtigung von noch lebensfähigen Myokard. Obwohl die letzten Studien getestet die Wirksamkeit der verschiedenen Stammzellen in Patienten mit DCM, CardioCell ist itMSCs, gewachsen unter chronisch hypoxischen Bedingungen, sind einzigartig. Im Vergleich zu Stammzellen gezüchtet, die unter normoxic Bedingungen, die Sie zum Ausdruck bringen höhere Stufen der Faktoren, die das ausüben konnten positive Effekte auf die Mechanismen einen Beitrag zur myokardialen Dysfunktion und progression der Erkrankung. Diese Studie bietet deshalb eine spannende Möglichkeit, um zu testen, das potential dieser itMSCs zu mildern oder zu beseitigen, diese Mechanismen und damit die Verbesserung der Patienten-Ergebnisse.“

CardioCell macht deutliche Fortschritte in den klinischen Studien für CHF stellt für die einzelne größte Ursache der natürlichen Tod in den Vereinigten Staaten. Nach Angaben der American Heart Association, rund 5,5 Millionen Menschen leiden unter Franken, und es generiert mehr als 1 million Hospitalisierungen jährlich, mit einem markanten 50-Prozent-Sterblichkeit und re-Aufnahme-rate nach 60-90 Tagen nach der Entlassung. CardioCell hat eine itMSC-basierte Behandlung für die Art der erweiterten CHF, die nicht an koronarer Herzkrankheit, und Ihre Behandlung angewendet werden könnte, um etwa 35 Prozent von CHF-Patienten. Diese Behandlung wird durchgeführt, über die intravenöse Verabreichung, die nicht-invasive und potentiell ausgeführt werden können, in ambulanten Einrichtungen.

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