ConforMIS erhält FDA 510(k) clearance für iTotal CR Knie-Austausch-System

ConforMIS hat 510 empfangen(k) Abstand von den US Food and Drug Administration zur kommerziellen Vermarktung seiner iTotal® CR Knie-Austausch-System. Die iTotal CR ist der einzig wahre Patienten-spezifischen system zur Verfügung für Patienten, die traditionell empfangen einer standard-total-Knie-Endoprothese (TKR).

„Die iTotal 510(k) clearance markiert eine neue phase in ConforMIS“ Führung des Patienten-spezifische Kategorie durch die Erweiterung unserer Produktreihe bereitstanden, um die volle Bandbreite der Möglichkeiten in der multi-Milliarden-dollar-Knie-Markt, dem größten segment in der Orthopädie“

Die iTotal CR baut auf ConforMIS‘ patentierten iFit® Technologie für die Generierung von Patienten-spezifischen Implantaten und der individualisierten VORRICHTUNGEN. Wie bei allen ConforMIS Implantate, verwendet das system die computer-Modellierung zu erstellen ein 3D-Bild eines Patienten Knie von CT-scans. Das Bild, dann führt das proprietäre design und Fertigung nicht nur die Schablonen, sondern die personifizierte Implantate, die wieder auftauchen, die Patienten Gelenkflächen.

Der patient-spezifische Prozess produziert kundenspezifische Implantate mit unvergleichlichen Vorteile. Jedes iTotal CR ist aus, um die Passform des einzelnen Patienten präzise und ohne die unter-sizing und überstand gemeinsam mit standard-Systemen. Die Fähigkeit zur Maximierung der Deckung für jeden Patienten ist eine Kombination mit einem der breitesten Implantat-Kontakt Bereichen in der Industrie, was sich in extrem geringer Polyethylen-contact stress.

Darüber hinaus iTotal CR wird konstruiert, um zu tun mehr als gerade verbessern erheblich Sitz. Patienten-spezifische Technologie auf dem femur bewahrt signifikant mehr Knochen als mit einer herkömmlichen TKR. Der design-software generiert, die mediale und laterale Gelenkfläche Geometrien für jeden Patienten, der mehr genau imitieren ein patient die Natürliche geometrie während der Korrektur der Deformität.

„Die Möglichkeit zu geben, den Patienten eine lang anhaltende, Natürliche Gefühl, das Knie hat schon der Heilige Gral der Orthopädie seit Jahrzehnten“, sagt Wolfgang Fitz, MD, Mitglied des Chirurgen design-team. „Ein patient-spezifisches insgesamt Knie, rekonstruiert die geometrie der Oberfläche der kondylen hat das Potenzial, zu erstellen ein Knie-Ersatz, der so nah an normal wie es nur geht.“

„Die iTotal 510(k) clearance markiert eine neue phase in ConforMIS“ Führung des Patienten-spezifische Kategorie durch die Erweiterung unserer Produktreihe bereitstanden, um die volle Bandbreite der Möglichkeiten in der multi-Milliarden-dollar-Knie-Markt, dem größten segment in der Orthopädie“, sagte Philipp Lang, MD, CEO von ConforMIS. „Bei der Einführung der einzig wahre Patienten-spezifische total-Knie-system schaffen wir die Chancen für innovation, wird sich grundlegend ändern die Art und Weise Patienten und Chirurgen Ansatz der Orthopädie.“

Die kommerzielle version des iTotal CR Knie-Oberflächenersatz-Systems war die 510(k) gelöscht, die Anfang Januar 2011. Die iTotal-system erhältlich in limitierter Version an eine ausgewählte Gruppe von Chirurgen im Jahr 2011.

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