Depomed erhält Abschlusstreffen Minuten von der FDA zur pre-NDA meeting auf DM-1796 für Tel

Depomed, Inc. (NASDAQ:DEPO) heute angekündigt, dass es hat empfangen Abschlusstreffen Minuten von der FDA zur pre-NDA meeting mit Bezug zu DM-1796 zur postherpetic Neuralgie (PHN), hat im Dezember 2009. Depomed äußerte sich auch zu jüngsten Veröffentlichungen im Zusammenhang mit der Complete Response letter der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA), die für die New Drug Application (NDA) für Horizant™ (gabapentin enacarbil) Extended-Release Tablets. Horizant ist eine experimentelle Behandlung für moderate bis schwere Restless-Legs-Syndrom entwickelt von Xenoport, Inc. und lizenziert von GlaxoSmithKline.

Depomed darauf hingewiesen, dass im Gegensatz zu den Horizant, Depomed ‚ s proprietäre extended-release-Formulierungen von gabapentin sind keine neuen chemischen verbindungen, die erfordern zusätzliche Karzinogenität oder anderen toxikologischen Studien. Depomed erwartet, dass ein NDA für die DM-1796 eingereicht werden, die im ersten Quartal dieses Jahres unter Abschnitt 505(b)(2) des Federal Food, Drug und Cosmetic Act. Depomed der Auffassung, dass keine zusätzlichen Karzinogenität Studien erforderlich sind, für die DM-1796 NDA, weil es auf den gleichen Toxikologie-Paket, bildeten die Grundlage für die Genehmigung von Neurontin® (gabapentin) für Epilepsie und postherpetic Neuralgie.

Depomed hingewiesen, dass gabapentin ist eine gut charakterisierte Verbindung, die vermarktet worden, für die Epilepsie seit 1993 und PHN seit 2002. Die Verbindung hat nicht gezeigt, eine Karzinogenität signal in der post-marketing-Erfahrung, die mit rund 20 Millionen Rezepte jährlich.

DM-1796 Pre-NDA-Meeting

Im Februar 2010, Depomed erhaltene Sitzungsprotokolle aus der pre-NDA meeting mit der FDA im Zusammenhang zu DM-1796, für Tel, hat im Dezember 2009. Bei den pre-NDA-meeting der FDA wurde gebeten, zu bestätigen, dass die präklinische Toxikologie-Paket für DM-1796 ausreichend war. Auf der Grundlage der Sitzungsprotokolle, Depomed glaubt, dass die Toxikologie-Paket für DM-1796 erscheint ausreichend, um die Unterstützung der Sicherheit von DM-1796, sofern bestimmte Herstellungs-Vorgaben erfüllt werden.

Depomed lizenziert DM-1796, ein prüfmedikament extended-release-Formulierung von gabapentin für Tel, Solvay Pharmaceuticals, Inc. in den Vereinigten Staaten und in anderen nordamerikanischen Gebieten. Solvay Pharmaceuticals erworben wurde durch Abbott Laboratories im Februar 2010.

SeradaTM

Depomed wies auch auf die SeradaTM Produkt-Kandidat, ein prüfmedikament extended-release-Formulierung von gabapentin für Menopause-Hitzewallungen, – Adressen ein unmet medizinischen Bedarf im Bereich der Gesundheit von Frauen zeichnet sich durch beschäftigt sich mit der Verknüpfung der Nutzung von hormonellen Produkten zu Brustkrebs und Herz-Kreislauf-Zwischenfälle, die sich aus der post-marketing-Studien für diese Produkte. Eine Phase-3-Studie für Serada wird voraussichtlich bis Ende April 2010. Jede NDA für Serada auch Referenz-Neurontin – Toxikologie-Paket.

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