Dritte überprüfung der Phase-III-Studie Ereska erfüllt primären Endpunkt

Javelin Pharmaceuticals, Inc. (NYSE Amex: JAV – News) gab heute bekannt, dass eine überprüfung durchgeführt, die von einer Dritten Partei, der Schmerz-score-Messungen aus der Phase-III-Studie Ereska™ (intranasales Ketamin) zeigten, dass top-line-Ergebnisse für die primären Endpunkte waren statistisch signifikant. Zuvor Javelin hatte berichtet, dass die top-line-Ergebnisse für die primären Endpunkte waren statistisch nicht signifikant. Die zuvor gemeldete top-line-Ergebnisse, basierend auf erfassten Daten durch einen externen Anbieter, hatte Ungereimtheiten, deren Anwesenheit wurde von einem Dritten überprüft Biostatistik-Firma engagiert, die Javelin, die gründlich überprüft den Prozess der Durchführung und der ersten primären Analyse. Die Dritte Korrektur dieser Ungenauigkeiten ergaben die heutigen Ergebnisse. Wie bereits bekannt, die Globale Zufriedenheit der Patienten erreicht souverän für Ereska wurden auch statistisch überlegen zu placebo. Alle anderen sekundären Endpunkte, während die zahlenmäßig überlegenen zu Plazebo nicht erreicht statistische Signifikanz. Ereska, ein nonopioid analgetische, war im Allgemeinen gut verträglich in der Studie. Das Unternehmen Pläne für ein treffen mit der FDA, um die überprüfung der Studie die Ergebnisse und diskutieren Ereska – registration-Programm.

„Wir werden jetzt vorwärts zu einem treffen mit der FDA zu diskutieren, diese Studienergebnisse und die Entwicklung Pfad für Ereska.“

Diese randomisierte, multizentrische, Doppel-blinde, 1:1 placebo-kontrollierte Studie bewertet die Sicherheit und die analgetische Wirksamkeit von wiederholten Dosen von Ereska über 6 Stunden bei 259 Patienten mit akuten mittelschweren bis schweren Schmerzen nach orthopädischen Eingriffen.

Der vordefinierte primäre Endpunkt war die Zusammenfassung von der Intensität der Schmerzen Unterschiede über einen 6-Stunden-Zeitraum nach der anfänglichen Dosierungen (SPID-6). Die Ergebnisse für SPID-6 (Mittel plus bzw. minus Standardfehler), wie entschlossen, durch die Dritte Partei Biostatistik Unternehmen, waren 78.5 ± 12.4 für die Ereska Gruppe und 47.3 ± 12.3 für die placebo-Gruppe, woraus sich ein P-Wert von 0.046. (Der standard für statistische Signifikanz, die in zulassungsrelevanten klinischen Studien ist ein P-Wert von 0,05 oder weniger.) Die zunächst angekündigte Ergebnisse, veröffentlicht im August 2009, die das Unternehmen erklärte damals, wäre gründlich überprüft und konnte, zeigte SPID-6-Werte von 78.2 ± 12 für Ereska und 47,9 ± 12.3 für placebo, woraus sich ein P-Wert von 0.053.

„Wir glauben weiterhin, dass Ereska ist ein attraktiver Kandidat. Gründliche Drittanbieter-überprüfung der ersten Ereska Phase-III-Studie hat gezeigt, dass Ereska können aussagekräftige Schmerzlinderung für Patienten mit akuten mittelschweren bis schweren Schmerzen nach einer Vielzahl von größeren orthopädischen chirurgischen Eingriffen“, erklärte Dr. Daniel Carr, Javelin President und Chief Medical Officer. „Wir werden jetzt vorwärts zu einem treffen mit der FDA zu diskutieren, diese Studienergebnisse und die Entwicklung Pfad für Ereska.“

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