FDA akzeptiert ARCA biopharma ist Gencaro IND-Anwendung für Vorhofflimmern

ARCA biopharma, Inc. (Nasdaq: ABIO), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit der Entwicklung von genetisch-zielgerichtete Therapien für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, gab heute bekannt, dass das Unternehmen GencaroTM Investigational New Drug (IND) Anwendung für Vorhofflimmern (AF) angenommen wurde, durch die US Food and Drug Administration (FDA) und ist jetzt aktiv.

ARCA-Pläne zu bewerten Gencaro, pharmakologisch einzigartige beta-blocker und milden gefäßerweiternde, als eine mögliche Behandlung für Vorhofflimmern in der Phase 2B/3, GENETISCH-AF klinischen Studie, die erwartet wird, um zu beginnen, die Einschreibung der Patienten in das erste Quartal 2014. ARCA hat, identifiziert gemeinsame genetische Variationen, die es glaubt, Vorhersagen, individuelle Patienten Reaktion auf Gencaro, gibt es Potenzial, um die ersten genetisch-gezielte Therapie zur Prävention von Vorhofflimmern.

Dr. Michael R. Bristow, Gründer und Geschäftsführer der ARCA und ein Pionier der beta-blockade der Entwicklung kommentierte: „Bei ARCA, wir glauben, dass eine personalisierte Medizin Ansatz zur Entwicklung von Medikamenten, Schneiderei medizinische Behandlung, um die individuellen genetischen Eigenschaften eines jeden Patienten in die Lage versetzen, effektiver Therapien, verbessern geduldige Ergebnisse und verringern Kosten im Gesundheitswesen. Wenn die GENETISCHE-AF-Studie erfolgreich bestätigt das Vorhofflimmern Analyse von Daten aus früheren klinischen Phase-3-Studie, Gencaro hat das Potenzial, um die ersten genetisch gezielte Behandlung für die Prävention von diesem wichtigen Herz-Kreislauf-Erkrankung und eine dringend benötigte Behandlungsoption für Patienten in einem Gebiet von hohem ungedeckten medizinischen Bedarf.“

GENETISCHE-AF Klinischen Studie

GENETISCHE-AF ist geplant als eine Phase 2B/3, multizentrische, randomisierte, Doppel-blinde klinische Studie zum Vergleich Gencaro, um Toprol-XL zur Prävention von AF bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion (HFREF). ARCA Pläne zu registrieren nur Patienten mit der genetischen Variante der beta-1 Herz-rezeptor, der die Firma glaubt, antwortet die meisten positiv auf Gencaro. GENETISCHE-AF hat eine adaptive design, unter denen das Unternehmen plant, es als eine Phase-2B-Studie in den rund 200 Patienten, und dann, abhängig von den Ergebnissen von einer Zwischenanalyse der Studie Data Safety Monitoring Board (DSMB), erweitern Sie die Studie um eine Phase-3-Studie von der Einschreibung eine geschätzte zusätzliche 420 Patienten. Das Unternehmen geht davon aus, dass Patienten die Einschreibung in GENETISCHEN-AF-startet im ersten Quartal 2014.

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