FDA akzeptiert Genentech pertuzumab BLA und Zuschüsse (Priority Review)

Genentech, ein Mitglied der Roche-Gruppe (SECHS: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), heute angekündigt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) akzeptiert hat das Unternehmen zulassungsgesuch für pertuzumab und Priority Review) gewährt. Die vorgeschlagene Indikation ist pertuzumab in Kombination mit Herceptin® (trastuzumab) und docetaxel-Chemotherapie für Patienten mit HER2-positivem metastasierendem oder lokal wiederkehrendem, nicht operierbarem Brustkrebs, die noch nicht empfangen haben, Vorherige Behandlung oder deren Erkrankung einen Rückfall nach der adjuvanten Therapie. Die FDA bestätigte die Aktion, Datum 8. Juni 2012.

„Wir sind erfreut, dass die FDA erteilt hat, pertuzumab eine Vorrangige Bewertung, weil neue Medikamente sind erforderlich für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs,“ sagte Hal Barron, M. D., chief medical officer und Leiter der Globalen Produktentwicklung. „Wir haben seit Jahren für die Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs, die für mehr als 30 Jahre, und wir hoffen, dass eine beschleunigte überprüfung wird uns helfen, schnell zu einem anderen personalisierten Medizin die Menschen kämpfen mit dieser aggressiven Krankheit.“

Die pertuzumab-Anwendung ist, basierend auf den Ergebnissen der zulassungsrelevanten Phase III CLEOPATRA Studie. Die Studie zeigte ein 6.1 monatige Verlängerung des medianen progressionsfreien überlebens (PFS) für Personen, die einen pertuzumab basierende Therapie (pertuzumab kombiniert mit Herceptin und docetaxel-Chemotherapie) im Vergleich zu denen, die mit Herceptin und Chemotherapie allein (medianes PFS von 18,5 vs. 12,4 Monate). Menschen, die die Kombinationstherapie erhielten, erlebten auch eine 38-prozentige Reduktion des Risikos, dass sich Ihre Erkrankung verschlechterte oder Tod.

Unerwünschte Ereignisse (AEs) waren konsistent mit denen, die gesehen werden, die in früheren Studien von pertuzumab und Herceptin, entweder in Kombination oder allein. Preise des Schweregrades 3 oder höher mit mehr als 2 Prozent Unterschied zwischen den Armen beobachtet wurden für Neutropenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), febrile Neutropenie (Fieber plus niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) und Durchfall mit 48.9 Prozent, 13,8 Prozent und 7,9 Prozent in der pertuzumab, Herceptin und Chemotherapie-arm verglichen mit 45.8 Prozent, 7,6 Prozent und 5,0 Prozent im studienarm mit Herceptin plus Chemotherapie, beziehungsweise. Die pertuzumab basierende Therapie war nicht assoziiert mit einer höheren Inzidenz von Herz-AEs-oder linksventrikulären Dysfunktion, verglichen mit Herceptin und Chemotherapie. Eine linksventrikuläre Dysfunktion trat in 8,3 Prozent der Menschen in der Herceptin und Chemotherapie-arm-und 4,4 Prozent der Menschen in der pertuzumab, Herceptin und Chemotherapie-arm.

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