FDA erstreckt sich der Erhebungszeitraum von Cladribin-Tabletten zur MS-Therapie

EMD Serono, eine Tochtergesellschaft von Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat verlängerte die Prüfzeit für Cladribin-Tabletten als Therapie der schubförmigen Formen der multiplen Sklerose (MS) um drei Monate bis Februar 28, 2011.

Erteilte die FDA Priority Review-status für Cladribin-Tabletten, im Juli 2010, die Verringerung der standard-10-Monats-Erhebungszeitraum sechs Monate, das war Ende November 28, 2010. Die FDA verlängerte die Prüfzeit um zusätzliche Zeit für eine vollständige überprüfung der zusätzlichen Informationen, die unter der neuen Drogen-Anwendung (NDA).

„EMD Serono arbeitet auch weiterhin eng mit der FDA bei der überprüfung der Cladribin-Tabletten new drug application“, sagte Bernhard Kirschbaum, Leiter der Weltweiten Forschung und Entwicklung, Merck Serono, eine Sparte der Merck KGaA, Darmstadt, Deutschland. „Wir werden weiter arbeiten in Richtung unseres Ziels der Bereitstellung einer oralen krankheitsmodifizierenden Medikament zur Behandlung der schubförmigen multiplen Sklerose.“

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