GE Healthcare kündigt kommerzielle Verfügbarkeit des neuen Alzheimer-Diagnose-tool

GE Healthcare gab heute die ersten sieben Märkte, in denen Vizamyl™ (Flutemetamol F18 Injektion), ein radioaktives diagnostic agent von der FDA verfügbar sein wird. Spät im zweiten Quartal 2014, Vizamyl wird verfügbar sein, um imaging-Zentren in der Nähe von East Rutherford, New Jersey, Woburn, MA, Beltsville, MD, East Lansing, MI, Dallas, TX, Phoenix, AZ, und Colton, CA. Vizamyl ist indiziert für die PET-Bildgebung des Gehirns zur Schätzung der beta-amyloid-neuritic plaque-Dichte bei Erwachsenen Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung, die bewertet wird, für die Alzheimer-Krankheit oder andere Ursachen der kognitiven Fähigkeiten. Vizamyl ist eine Ergänzung zu anderen diagnostischen Auswertungen. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Vizamyl wurde nicht festgestellt für die Vorhersage der Entwicklung von Demenz oder anderen neurologischen Bedingungen, oder für die überwachung der Reaktionen auf die Therapien. Vizamyl ist die einzige PET-tracer für den Nachweis von amyloid-zugelassen von der FDA für die visuelle interpretation von farbigen Abbildungen.

In Verbindung mit der Verfügbarkeit von Vizamyl, GE Healthcare wurde entwickelt und eingeführt, ein elektronisches Lesegerät-training-Programm. Vizamyl-Bilder sollten interpretiert werden, die nur von den Lesern, die abgeschlossen haben, die GE Healthcare electronic reader-training-Programm. Dieses Programm schult ärzte auf weist ärzte in der entsprechenden Methode zu interpretieren, Vizamyl-Bilder und zugegriffen werden kann von Angehörigen der Gesundheitsberufe online unter www.ReadVizamyl.com. In einer klinischen Studie überprüft den nutzen der Ausbildung, es wurde gezeigt, als hoch wirksam in der Ausbildung-Leser ohne amyloid-imaging-Erfahrung, wie gemessen, durch Sensitivität, Spezifität und Leser Vereinbarung.

„Die kommerzielle Verfügbarkeit von Vizamyl und rollout der elektronischen Trainings-Programm vertreten unsere Verpflichtung zu helfen ärzte, mehr zu liefern genaue und aktuelle Einschätzungen von Patienten mit kognitiven Störungen,“, sagte Ben Newton, Direktor von PET-Neurologie, GE Healthcare Life Sciences. „Die Fähigkeit zu erkennen oder auszuschließen, das Vorhandensein von beta-amyloid-plaques im Gehirn kann helfen, die ärzte machen genauere Bewertungen der Patienten mit Verdacht auf kognitive Störungen, einschließlich AD.“

Schätzungsweise 5,2 Millionen Amerikaner haben Alzheimer, und die Krankheit betrifft in der neun Menschen im Alter von 65 Jahren und älter.1 Die Kosten für die Gesundheitsversorgung für 2014 werden geschätzt, um $214 Milliarde für die mit der Alzheimer-Krankheit und andere Demenzen.

Ergebnisse einer klinischen Studie Unterstützen die FDA-Zulassung

Die FDA-Zulassung für Vizamyl basiert auf der überprüfung von zulassungsrelevanten und unterstützenden Daten aus einer Serie von klinischen Studien, einschließlich Phase-III-Hirn-Autopsie-und Biopsie-Untersuchungen, die zeigten eine hohe Sensitivität und Spezifität für die visuelle interpretation von [18F]flutemetamol-PET-Bildern im Vergleich zu beta-amyloid Gehirn Pathologie.

In den klinischen Studien, Vizamyl war im Allgemeinen gut verträglich. Die häufigsten berichteten unerwünschten Reaktionen in den klinischen Studien waren Hitzewallungen, erhöhter Blutdruck, Kopfschmerzen, übelkeit und Schwindel, und trat mit raten von 2% oder weniger. Ein Thema hatte eine schwere überempfindlichkeitsreaktion (Gesichtsrötung, Dyspnoe und Druckgefühl im Brustkorb) innerhalb von Minuten nach Vizamyl Verwaltung und erholt mit der Behandlung.

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