Hormontherapie: Eine wichtige Therapie-option für Frauen nach der Menopause

In Verbindung mit der New York Times: „die jüngste Berichterstattung des Hormons therapy1, Pfizer Inc. heute veröffentlicht wichtige Fakten und den Kontext zu reagieren, um die Zeitung auf dem Konto. Pfizer ist der Auffassung die Berichterstattung basiert auf einer irreführenden und selektiven Lesen der sowohl die Wissenschaft und die Geschichte der Hormontherapie (HT) Medikamente.

Premarin (conjugated estrogens tablets, USP) und Prempro (konjugierte östrogene/medroxyprogesterone acetate tablets), die sind zugelassen durch die Food and Drug Administration (FDA), haben Erleichterung gebracht, um Millionen von Frauen seit Jahrzehnten. Die FDA hat erklärt, dass HT hat eine gut etablierte Sicherheitsprofil und zählt zu den am besten untersuchten Klassen von Arzneimitteln. Darüber hinaus, die FDA besagt, dass HT „ist eine der effektivsten FDA zugelassene Medikament zur Linderung von Hitzewallungen, Nachtschweiß oder vaginale Trockenheit.“

Eine vollständige, faire und genaue Bericht über die HT, die zeigen würde:

1. Von der FDA zugelassene Hormontherapie ist eine wichtige Therapie-option für bestimmte Frauen nach der Menopause.

Zuerst und am wichtigsten, ärzte verschreiben HT Arzneimitteln zur Behandlung der Symptome der Menopause (z.B., Hitzewallungen und nächtliche Schweißausbrüche), sowie für die Prävention von Osteoporose nach der Menopause, für Jahrzehnte. Wie die FDA selbst schrieb in einer Pressemitteilung, nach der Frauen-Health Initiative-Studie (WHI): „Denn es gibt nur wenige alternativen für die Linderung von schweren vasomotorischen Symptomen und der schwere der Symptome der Vulva vaginale Atrophie, östrogene und östrogene mit gestagenen eine wichtige Rolle in der Gesundheit der Frauen.“ Die FDA hat regelmäßig und gründlich überarbeitet, die Vorteile und Risiken dieser Medikamente, und hat immer wieder festgestellt, dass die Vorteile überwiegen die Risiken für die entsprechende Frau.

2. Wyeth hat verantwortungsbewusst gehandelt hat, durch das Studium seiner Hormon-Therapie Medikamente eng, einschließlich des Risikos von Brustkrebs, seit Jahrzehnten.

HT-Medikamente gehören zu den am gründlichsten untersuchten Medikamente. Wyeth durchgeführt oder unterstützt mehr als 180 Studien über 180,000 Frauen untersucht, die Risiken und nutzen der Hormontherapie (einschließlich der WHI), 19 ausdrücklich untersucht Hormontherapie und Brustkrebs-Risiko. Die erste solche Studie wurde veröffentlicht im Jahr 1959, und diese Studien wurden veröffentlicht in peer-reviewed medizinischen Fachzeitschriften und wurden im Einklang mit den aktuellen medizinischen Wissenschaft.

Die definitive Studie zur Hormontherapie und Brustkrebs in der WHI bestätigt den erhöhten relativen Risiko für Brustkrebs wurde bereits in der Kennzeichnung für Premarin und Prempro.

3. Die Bezeichnungen für Premarin und Prempro, die die offizielle, von der FDA zugelassene Beschreibung Ihrer Vorteile und Risiken Vertrauen auf die ärzte waren und sind genau und wissenschaftlich, und haben davor gewarnt, das Risiko von Brustkrebs für viele Jahre.

Anleitung zur Verwendung Premarin und Prempro bei der niedrigsten Dosis und für die kürzeste Dauer notwendig, um Ziele Behandlung wurde in den Etiketten dieser Medikamente für Jahrzehnte.

Brustkrebs-Risiken diskutiert wurden mindestens neun mal im Jahr 1995 starten label für Prempro, und wurden in der Premarin label seit Jahrzehnten. Das label und die Physicians‘ Desk Reference“, in dem er enthalten ist, tragen die meisten Sie maßgebliche Informationen über eine Medizin, die Risiken und Vorteile.

Darüber hinaus kommentierte die Prempro Kennzeichnung vor der WHI, Janet Woodcock, dann-Direktor der FDA Center for Drug Evaluation und Forschung, sagte der NIH am Oktober 24, 2002: „Was bekannt war an der Zeit, über Vorteile und Risiken diskutiert wurde innerhalb dieses label.“

Nach der WHI-Studie, Wyeth proaktiv aktualisiert, Ihr label und arbeitete mit der FDA, um die Entwicklung der Kennzeichnung, dass sich die medizinische Gemeinschaft ist ein neues Verständnis von Risiken im Zusammenhang mit Hormon-Therapie. Die FDA schrieb in einem am 8. Januar 2003, Pressemitteilung: „Die Revisionen für Premarin, Prempro und Premphase Beschriftung erstellen, die auf änderungen der Kennzeichnung, dass Wyeth Pharmaceuticals (Produkte, Hersteller) im August 2002, kurz nach der Veröffentlichung der Ergebnisse aus der WHI. Seit August FDA hat sorgfältig geprüft, die Daten aus der WHI-Studie und arbeitete mit Wyeth zu entwickeln, die neue Kennzeichnung schon heute die Zusage für diese Produkte.“

Ähnlich, in Antwort auf zahlreiche Studien, die Wyeth und anderen durchgeführt, die berichtete erhöhte Risiko von Endometrium-Karzinom im Zusammenhang mit Premarin in den 1970er Jahren, das Unternehmen enthalten eine Prominente Warnung dieser Risiken Premarin label-sieben Monate vor der FDA erteilt-Klasse Kennzeichnung.

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