Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix zugelassen zur Behandlung von bestimmten diabetischen fußulcus

Die US-amerikanische Food and Drug Administration genehmigte heute eine neue Indikation für die Integra Omnigraft Dermal Regeneration Matrix (Omnigraft) zur Behandlung von bestimmten diabetischen Ulcera. Das matrix-Gerät, die ist aus Silikon, Kuh collagen und Haifischknorpel, platziert über dem Ulkus und bietet eine Umgebung für neue Haut und das Gewebe zu regenerieren und zu heilen die Wunde.

Schätzungsweise 29 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten haben mit diabetes diagnostiziert, nach den Centers for Disease Control and Prevention, und etwa 25 Prozent von Ihnen erleben einen Fuß Geschwür im Laufe Ihres Lebens. Chronischen diabetischen fußulzera assoziiert sind mit Gewebe-und Knochen-Infektionen und führen zu 50.000 Amputationen jedes Jahr.

„Wir sind aufgeregt, um zu sehen, eine neue innovation in der diabetes-Sorgfalt, mit der das Potenzial zur Verbesserung die Anzahl der Fuß-Geschwüre zu heilen“, sagte William Maisel, M. D., M. P. H., stellvertretender Direktor des Office of Device Evaluation in der FDA-Center für VORRICHTUNGEN und Radiologische Gesundheit. „Die Heilung dieser schmerzhaften und behindernden Geschwüre ist wichtig für die Patienten, um wieder auf zu gehen und anderen täglichen Aktivitäten.“

Die FDA genehmigt erste Integra Dermalen Regeneration-Vorlage (die die Unternehmen nun auch Anrufe Omnigraft) im Jahr 1996 für die Behandlung von lebensbedrohlichen Brandverletzungen, wenn der nutzen eines Patienten der eigenen Haut für ein Transplantat nicht möglich war. Im Jahr 2002, Integra Dermalen Regeneration Vorlage genehmigt wurde für eine neue Indikation zur Behandlung von Patienten, die sich der rekonstruktiven Chirurgie für Narben, wenn Sie nicht haben, Hauttransplantationen. Nun, Omnigraft ist zugelassen zur Behandlung von bestimmten diabetischen Fuß Geschwüre, die länger als sechs Wochen und nicht die Exposition der Gelenkkapsel, Sehne oder Knochen, wenn verwendet in Verbindung mit standard-diabetisches Geschwür Pflege.

Omnigraft die neue Indikation basiert auf einer klinischen Studie gezeigt werden, dass das matrix-Gerät verbessert die Heilung von Geschwüren im Vergleich zu standard-diabetischer Fuß Geschwür Pflege, die beinhaltet die Reinigung und Abdeckung der Wunde mit einem chirurgischen Verband und halten Gewicht Weg von den Fuß mit dem Geschwür. In der Studie, 51 Prozent der Patienten, die mit Omnigraft hatte, heilten die Geschwüre nach 16 Wochen im Vergleich zu 32 Prozent der Patienten, die mit standard-diabetischer Fuß Geschwür Pflege allein.

Unerwünschte Ereignisse beobachtet, in der klinischen Studie enthalten von Infektionen, erhöhte Schmerzen, Schwellungen, übelkeit, und neue oder Verschlechterung der Geschwüre.

Omnigraft sollten nicht verwendet werden bei Patienten mit Allergien gegen Kuh (Rinder -) Kollagen oder Chondroitinsulfat (Knorpel aus einer beliebigen Quelle), da schwere allergische Reaktionen auftreten. Omnigraft sollte auch nicht verwendet werden bei infizierten Wunden.

Omnigraft wird hergestellt von Integra LifeSciences Corporation, Plainsboro, New Jersey.

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