Janssen erhält von FDA Priority Review für bedaquiline NDA zur Behandlung von MDR-TB

Janssen Research & Development, LLC (Janssen) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) erteilt hat Priorität Überprüfung der New Drug Application (NDA) für bedaquiline (TMC207) zur Behandlung der pulmonalen multi-drug-resistente Tuberkulose (MDR-TB) bei Erwachsenen als Teil einer Kombinationstherapie.

Die FDA gewährt vorrangige Prüfung für Medikamente, die möglicherweise bieten großen Fortschritte in der Pflege oder bieten eine option bei der Behandlung, wo keine angemessene Therapie vorhanden ist. Unter dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) wird die FDA wird darauf abzielen, seine überprüfung innerhalb von sechs Monaten nach der NDA-Einreichung. Das Gesuch wurde eingereicht, Juni 29.

„Es gibt einen wachsenden öffentlichen Gesundheit müssen neue Behandlungsoptionen für multi-drug-resistenten Tuberkulose. Wenn genehmigt, würde bedaquiline bieten das erste einer neuen Klasse von anti-Tuberkulose-Medikamente für Patienten mit dieser ernsten und tödlichen Krankheit,“ sagte Wim Parys, M. D., Leiter der Infektionskrankheiten therapeutischen Bereich bei Janssen. „Wir arbeiten eng mit der FDA und anderer Zulassungsbehörden in hoher Belastung Ländern, um schnell bringen bedaquiline zu den Patienten, die es brauchen.“

Die regulatorischen Einreichung wurde unterstützt durch die 24-Wochen-Daten der Phase-II der klinischen Entwicklung-Programm, das eine open-label-Studie eine kontrollierte, randomisierte Studie evaluiert die Sicherheit und Wirksamkeit von bedaquiline im Vergleich zu placebo in der Behandlung von Patienten mit pulmonaler MDR-TB in Kombination mit einer hintergrund-Therapie.

Bedaquiline ist ein diarylquinoline von den Wissenschaftlern entdeckt bei Janssen.

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