K-V erfolgreich abgeschlossen FDA-Inspektion für die Wiederaufnahme der Herstellung und Auslieferung von Produkten

K-V Pharmaceutical Company (NYSE: KVa/KVb) gab heute bekannt, dass es erhalten hat Mitteilung von den US Food and Drug Administration („FDA“) für den erfolgreichen Abschluss einer Inspektion der Anlagen und die Genehmigung zur Rückkehr Ihrer ersten Produkt auf den Markt. Unter der Unternehmens Dekret, erfolgreiche FDA-Inspektionen der Unternehmen die Qualität von Systemen, Prozessen und Einrichtungen sind voraussichtlich erforderlich sein, bevor K-V zulässig ist, um fortzusetzen, Herstellung und Lieferung von bestimmten Produkten. Während der Woche des August 16, 2010, die FDA unternahm eine Inspektion des Unternehmens Qualitätssysteme, Fertigungsverfahren und Einrichtungen die Fokussierung auf das erste Produkt Darreichungsform für die Wiedereinführung von der Firma in den Markt ein. Die Prüfung wurde erfolgreich abgeschlossen.

Das Unternehmen eine Benachrichtigung der FDA, am 8. September 2010 Zustimmung zum versenden in den Markt, das erste Produkt zugelassen gemäß der Zustimmung Dekret, d.h. Kaliumchlorid. Das Unternehmen erwartet, dass die ersten Lieferungen seiner Micro-K®10mEq und Micro-K® 8mEq beginnt die Woche des September 13, 2010. Die FDA wird erwartet, dass die Durchführung von zusätzlichen Inspektionen mit Bezug zu anderen Produkten des Unternehmens vor der Entscheidung, ob andere Produkte können hergestellt werden und vermarktet werden.

Greg Divis, Präsident von Ther-Rx Corporation und Interims-Präsident und Chief Executive Officer von K-V Pharmaceutical Company, erklärte: „der heutige Tag markiert einen wichtigen Meilenstein in unseren Bemühungen um die Wiederherstellung des Geschäftsbetriebs bei K-V. Die erfolgreiche FDA-Inspektion unserer Anlagen und Genehmigung von unserer Rückkehr auf den Markt zeigt, dass unsere harte Arbeit und Engagement zu treffen und aufrechtzuerhalten, die aktuellen Good Manufacturing Practice („cGMP“) – Anforderungen. Wir sind verpflichtet, auf die Fortsetzung zu bewegen, K-V-durch die weitere erfolgreiche Prüfungen und erhalten Sie weitere Produkt-Zulassungen der FDA.“

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