Mesoblast erhält EMA Abstand zu initiieren Revascor Phase 2-Studie für Herzinfarkt

Globale regenerative Medizin Unternehmen, Mesoblast Limited (ASX: MSB), gab heute bekannt, dass es erhalten hatte, Freigabe durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) zu beginnen, 225-Patienten multi-center Phase-2-Studie in Europa für seine führende kardiovaskuläre Produkt Revascor(TM) in Verbindung mit Angioplastie und stent-Verfahren zur Verhinderung von Herzinsuffizienz nach einem schweren Herzinfarkt. Revascor(TM) ist einer allogenen oder „off-the-shelf“, Adulte Stammzelle, die Erzeugnisse aus der Mesoblast proprietären Mesenchymalen Vorläuferzellen (MPC) – Plattform-Technologie, die entwickelt wird für den Einsatz in einer Reihe von Herz-Kreislauf-Krankheiten, einschließlich Herzinsuffizienz, chronische angina pectoris und Herzinfarkt (akuten Myokardinfarkt).

Der placebo-kontrollierten Phase-2-Studie, AMICI (Allogenen Mesenchymalen Vorläuferzellen Infusion bei Herzinfarkt), ist zugelassen unter Europas freiwillige Harmonisierung-Verfahren und wird zunächst rekrutieren Patienten, die an mehreren europäischen Standorten, darunter in Großbritannien, Den Niederlanden und Belgien. Studie Rekrutierung der Folge erwartet, bei der Websites in weiteren europäischen Ländern, Australien und den Vereinigten Staaten. Der primäre Endpunkt der Studie werden Sicherheit und Wirksamkeit nach sechs Monaten in der Herzinfarkt-Patienten, die entweder Revascor(TM) bei einem von zwei Dosen oder von placebo. Die Haltbarkeit der Effekt wird zusätzlich überwacht werden, für bis zu 36 Monate.

Herzinfarkte bleiben die größten „killer“ der Menschen in der industrialisierten Welt. Jedes Jahr werden über 1,7 Millionen Menschen einen Herzinfarkt haben in Europa, und über 1,1 Millionen in den Vereinigten Staaten. Die meisten dieser Patienten Unterziehen sich einem frühen Angioplastie der blockierten Arterie begleitet durch die implantation eines Metall-Stents zu halten die Arterie offen langfristige. Jedoch eine erhebliche Anzahl der überlebenden Patienten, die im Anschluss werden Behinderte Menschen mit Herzinsuffizienz.

Revascor(TM) injiziert, die durch eine einfache intrakoronare infusion zur gleichen Zeit wie die Angioplastie und stent-Verfahren, die innerhalb von 12 Stunden von einem Herzinfarkt. In präklinischen Studien, eine einfache intrakoronare infusion von Mesoblast off-the-shelf-MPL erhöhte sich die Anzahl der Blutgefäße in der infarcted region, verhindert Narbenbildung, sowie eine deutlich verbesserte Funktion des Herzmuskels nach einem Herzinfarkt, Vorbeugung von Herz-Versagen.

„Die präklinischen Daten waren sehr überzeugend, und bildeten die basis für diese innovative klinische Studie“, sagte der Studie Principal Investigator, Professor Eric Duckers, M. D., Ph. D., Interventioneller Kardiologe, Leiter der Molekularen Kardiologie & Associate Professor, Thoraxcenter, Erasmus University Hospital in Den Niederlanden.

„Wir sind begeistert, eine neuartige und wegweisende minimal-invasive klinische Ansatz, der das Potenzial hat, erheblich verbessern, die Lebensqualität für Patienten mit akutem Herzinfarkt“, so Professor Duckers Hinzugefügt.

Der britische Studienleiter, Dr. Jonathan Hill, Consultant Interventional Kardiologe am King ’s College Hospital, King‘ s Health Partners Academic Health Sciences Centre, sagte: „Diese Stammzellen Produkt hat das potential, die medizinische Paradigma für die Behandlung von großen Herzinfarkt, und bieten zum ersten mal eine validierte und effektive off-the-shelf-Therapie für die tägliche Praxis.“

Mesoblast Chief Executive Professor Silviu Itescu sagte, das Unternehmen war erfreut, sein Fortschreiten in einer zweiten großen klinischen Indikation für die geschützte Stammzelle Produkt Revascor(TM), die bereits weit Fortgeschritten in der klinischen Entwicklung für Herzinsuffizienz, mit den Plänen für den ausbau Ihrer Verwendung für chronisch refraktärer angina pectoris.

„Wenn die präklinischen Ergebnisse reproduziert werden in dieser Studie haben wir ein Produkt, das erhebliche Auswirkungen auf das Leben der Patienten nach einer lähmenden Herzinfarkt“, so Professor Itescu Hinzugefügt.

Schreibe einen Kommentar