Neoprobe legt BLA response letter der FDA zu vermarkten RIGS Technologie

Neoprobe Corporation (OTCBB: NEOP), ein diversifiziertes Entwickler innovativer Onkologie op-und Diagnostik-Produkten, gab heute bekannt, dass es eingereicht hat, eine Antwort Brief an die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hinsichtlich seiner RIGScan™ – Technologie Biologische Lizenz-Anwendung (BLA). Die Einreichung des BLA-Antwort-Brief ist der erste Schritt in Neoprobe die Bemühungen um die Vermarktung des RIGS® – Technologie entwickelt zur Verbesserung der chirurgischen Behandlung von soliden Tumoren Krebserkrankungen. Das abgeben der Verantwortung für die RIGS BLA war vor kurzem übernommen von der Mitte für Biologics-Bewertung und Forschung (CBER) an die Abteilung für Medical Imaging Produkte in der Mitte für Drogen-Bewertung und Forschung (CDER) der FDA.

„Die Einreichung des BLA-Antwort-Brief ist der erste von mehreren kurzfristigen Aktivitäten, Neoprobe will, um mit der FDA zu reaktivieren, die Entwicklung des RIGS-Technologie“

„Die Einreichung des BLA-Antwort-Brief ist der erste von mehreren kurzfristigen Aktivitäten, Neoprobe will, um mit der FDA zu reaktivieren, die Entwicklung des RIGS-Technologie,“, sagte Roger Brown, Neoprobe Vice President für Regulatory Affairs und Qualitätssicherung. „Wir beabsichtigen, einen Antrag für eine Investigational New Drug (IND) für die biologische Komponente des RIGS-Technologie. Der IND-Antrag wird ergänzt durch eine Synopse der vorgeschlagenen Phase-3-RIGS Technologie klinischen Bewertung. Einmal von der FDA zugewiesen hat, eine neue IND wir werden die Datei das komplette Protokoll für FDA-Bewertung unter den Bestimmungen einer Speziellen Protokoll-Einschätzung (SPA). Ein SPA-überprüfung der prospektiven Protokoll wird eine klare Entwicklung Weg für die RIGS in 2011.“

Neoprobe Führungskräfte diskutieren über die Entwicklung von Aktivitäten für die RIGS und Lymphoseek® Produkt-Initiativen im Dritten Quartal earnings conference call geplant für die zweite Woche im November.

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