NUVIGIL verbessert die Wachheit bei Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Schicht-Arbeit-Störung

Cephalon, Inc. (Nasdaq: CEPH) heute angekündigt, dass der November-Ausgabe von Mayo Clinic Verfahren veröffentlicht hat, die Daten aus einer zulassungsrelevanten Phase-III-Studie, die beweist, dass NUVIGIL® (armodafinil) Tablets [C-IV] deutlich verbesserten Wachheit während der Verlagerung bei Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Schicht-Arbeit-Störung (SWD). NUVIGIL, die länger anhaltende isomer von modafinil, ist indiziert zur Verbesserung der Wachheit bei Patienten mit übermäßiger Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Schicht-Arbeit-Störung, behandelt obstruktive Schlafapnoe und Narkolepsie. Diese Daten waren Teil der neuen Droge-Anwendung genehmigt von der FDA im Jahr 2007.

Diese Phase-III-12-wöchige, randomisierte, Doppel-blinde, placebo-kontrollierte Studie ausgewertet, 254 permanente oder rotierende Schichtarbeit mit Schichtarbeit Störung bei 42 Schlaf-Forschungs-Zentren in den Vereinigten Staaten und Kanada. Studie erhielten die Patienten NUVIGIL (150 mg) oder ein placebo auf etwa eine Stunde vor jeder Nachtschicht. Während der Wochen, vier, acht und 12, die Patienten während einer Nachtschicht im Schlaflabor, wo die Ermittler wurden Patienten physiologische Neigung zu Schlaf fallen während der Nachtschicht Stunden und Kliniker‘ Eindruck von der schwere der Erkrankung, und Patienten-berichtete Niveau der Schläfrigkeit.

Die Studie zeigte, dass Patienten im Wachzustand deutlich verbessert im Laufe der Studie bei Patienten, die NUVIGIL (von 3.1 Minuten) im Vergleich zu denen, die placebo erhielten (von 0,4 Minuten) (P<0,001). Dieser primäre Endpunkt wurde bewertet, indem die Multiple Schlaf-Latenz-Test, die gemessene Zeit der Patienten zum einschlafen zu bestimmten Zeiten während der Nachtschicht.

„Diese Ergebnisse sind wichtig angesichts der Tatsache, dass etwa 15 Prozent der US-Mitarbeiter arbeiten während der Nacht Stunden und viele haben vielleicht Symptome von Schicht-Arbeit-Störung“, sagte Thomas Roth, PhD, Direktor des Henry Ford Hospital Sleep Disorders and Research Center in Detroit, und ein Ermittler in der Studie. „Die Ergebnisse schaffen die potenziellen Vorteile von armodafinil (NUVIGIL) für Patienten mit exzessiver Schläfrigkeit im Zusammenhang mit Schicht-Arbeit-Störung.“

Die Forscher fanden auch heraus, dass ein signifikant größerer Anteil der Patienten, die NUVIGIL (79 Prozent) als bei placebo (59 Prozent)>

In dieser Studie, NUVIGIL wurde nicht gefunden zu beeinflussen tagsüber schlafen, wie gemessen, durch die moderenen Polysomnographie (eine Objektive Messung des Schlafes), obwohl zwei Prozent der Patienten berichteten über Schlaflosigkeit. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die NUVIGIL waren Kopfschmerzen, übelkeit, nasopharyngitis (Entzündungen der Nasengänge und der oberen Kehle) und Angst.

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