Pfizer Brustkrebs compound gewinnt FDA – Durchbruch-Therapie-Bezeichnung

Pfizer Inc. kündigte heute seine investigational compound palbociclib (PD-0332991), einem mündlichen und selektiver inhibitor der cyclin-abhängigen Kinasen (CDK) 4 und 6, erhalten hat Durchbruch Therapie Bezeichnung der United States Food and Drug Administration (FDA) für die potenzielle Behandlung von Patienten mit Brustkrebs.

„Wir schätzen die Möglichkeit, Durchbruch-Therapie-Bezeichnung liefert, eng mit der FDA bei der Entwicklung von palbociclib“

Verabschiedet als Teil des 2012 von der FDA Safety and Innovation Act (FDASIA), Durchbruch Therapie Bezeichnung ist beabsichtigt, zu beschleunigen, die Entwicklung und überprüfung eines potenziellen neuen Medikaments, wenn es ist „beabsichtigt, allein oder in Kombination mit einer oder mehreren anderen Drogen, zur Behandlung einer ernsten oder lebensbedrohlichen Erkrankung oder der Zustand und vorläufige klinische Daten zeigen, dass die Droge möglicherweise demonstrieren erhebliche Verbesserung über vorhandenen Therapien auf einen oder mehreren klinisch beträchtlichen Endpunkten.“ Der Durchbruch Therapie Bezeichnung ist Verschieden von der FDA andere Mechanismen zur Beschleunigung der Arzneimittelentwicklung und-Bewertung.

„Wir schätzen die Möglichkeit, Durchbruch-Therapie-Bezeichnung liefert, eng mit der FDA bei der Entwicklung von palbociclib,“ sagte Dr. Mace Rothenberg, senior vice president der klinischen Entwicklung und medizinische Angelegenheiten, Pfizer Oncology business unit. „Palbociclib ist ein Beispiel von Pfizers Engagement für die Identifizierung und übersetzung von innovativer Wissenschaft in neue, sinnvolle Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Krebs.“

Pfizer wird auch weiterhin mit der FDA, um besser zu verstehen, die Auswirkungen der Durchbruch Therapie Bezeichnung auf dem palbociclib Programm zur Entwicklung und zu generieren Beweise erforderlich, um die Unterstützung eines möglichen regulatorischen Einreichung. Die FDA Anforderungen für eine potenzielle Einreichung noch nicht definiert wurden.

Pfizer initiiert hat, randomisierte, multi-center, double-blind Phase 3 Studie (bekannt als Studie 1008) Evaluierung von palbociclib in Kombination mit Letrozol versus Letrozol alleine als first-line-Therapie für postmenopausale Patientinnen mit ER+, HER2 -, lokal fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs. Studie 1008 ist derzeit offen und Einschreibung.

Der Durchbruch Therapie Bezeichnung wurde basierend auf vorläufigen Phase 2 Daten in dieser Patientenpopulation. Vorläufige Daten präsentiert auf dem 2012 CTRC-AACR San Antonio Breast Cancer Symposium zeigte, dass Frauen, behandelt mit der Kombination von palbociclib plus Letrozol erzielt eine statistisch signifikante Verbesserung im median progressionsfreies überleben (PFS) im Vergleich zu Frauen, die Letrozol allein (26.1 Monate und 7,5 Monate, beziehungsweise).

Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung bei Frauen und die häufigste Ursache für Krebstod bei Frauen weltweit. Unter postmenopausaler Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Mammakarzinom, ER+, HER2 – ist die größte molekularen Untergruppe, welche etwa 60 Prozent der Fälle. Trotz der derzeit verfügbaren Therapien, die überlebensraten bei fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs niedrig bleiben.

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