Pfizer kündigt Einstellung der SONNE 1170 Phase-3-Studie mit sutent gehören im HCC

Pfizer Inc. kündigte heute die Einstellung von der SONNE 1170 Phase 3 open-label-Studie mit sutent gehören(r) (sunitinib malate) in der fortgeschrittenen hepatozellulären Karzinom (HCC) oder Leberkrebs. Nach einer überprüfung durch das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC), die Studie wurde abgebrochen, basierend auf eine höhere Inzidenz von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im sunitinib-arm gegenüber der sorafenib-arm und die Tatsache, dass sunitinib nicht die Kriterien erfüllen, um zu demonstrieren, dass es entweder überlegen oder nicht schlechter als sorafenib, in der das überleben von Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulären Krebs. Keine neuen oder unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse beobachtet wurden, die in der SONNE 1170 Studie.

„Wir werden weiterhin die Untersuchung der möglichen Rolle von sutent gehören in der Behandlung von verschiedenen Arten von Krebs in einem späten Stadium Studien.“

„Es besteht ein großer Bedarf für wirksame neue Therapien für Patienten mit fortgeschrittenem Leberkrebs. Die enttäuschenden Ergebnisse dieser Studie Herausforderungen, die uns alle härter arbeiten, um zu verstehen, die komplexen Biologie dieser Krankheit. Das Ergebnis dieser Studie in hepatozellulären Krebs-Patienten mindert nicht unser Vertrauen in sutent gehören für die Behandlung von Patienten mit Nierenzellkarzinom und GIST. Wir sind verpflichtet, für die Sicherheit der Patienten und arbeiten mit den Ermittlern, um besser zu verstehen, diese Studienergebnisse und deren Implikationen für die klinische Praxis,“ sagte Dr. Mace Rothenberg, senior vice president der Klinischen Entwicklung und Medizinische Angelegenheiten, Pfizer Oncology Business Unit. „Wir werden weiterhin die Untersuchung der möglichen Rolle von sutent gehören in der Behandlung von verschiedenen Arten von Krebs in einem späten Stadium Studien.“

Das Unternehmen hat mitgeteilt, SONNE 1170 klinischen Forschern und allen beteiligten Regulierungsbehörden von der Einstellung der SONNE 1170. Die Ermittler wurden angewiesen, die arbeiten mit all Ihren Patienten in der SONNE 1170 Studie auf individueller basis zu bestimmen, eine angemessene Vorgehensweise.

Sunitinib ist derzeit zugelassen für die beiden gastrointestinalen Stromatumoren (GIST) nach krankheitsprogression oder Unverträglichkeit gegenüber imatinib mesylate, und advanced / metastatic renal cell carcinoma (RCC), basierend auf Wirksamkeit und Sicherheit Daten aus großen, randomisierten, klinischen Phase-3-Studien. Bis heute, mehr als 82,000 Patienten behandelt worden mit sunitinib in der klinischen Praxis und in Studien.

Sunitinib Klinische Forschung Programm

Pfizer engagiert sich weiterhin für die Entwicklung Programm für sunitinib und weiter zu studieren, seine mögliche Rolle in der Behandlung von verschiedenen soliden Tumoren, einschließlich advanced non-small cell lung cancer, erweiterte Kastration-resistenten Prostatakrebs und als adjuvante Therapie bei nierenzellkrebs in Phase-3-Studien. Pfizer setzt auch weiterhin entschlossen, weiter zu untersuchen, neue Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit hepatozellulären Karzinom.

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