Positive Ergebnisse von Neurim ist Piromelatine phase-II-Studie über Schlaflosigkeit

Neurim Pharmaceuticals gab heute positive Ergebnisse einer klinischen phase II-Studie zur Evaluierung der Wirksamkeit und Sicherheit von Piromelatine (Neu-P11), a novel investigational multimodale Schlafmedizin entwickelt für die Behandlung von Patienten mit primären und co-krankhafte Schlaflosigkeit. Die neuen Ergebnisse stammen aus einer aktuellen doppelblinden, randomisierten, placebo-controlled, parallel-group, nicht-Bestätigungs -, Schlaf-Labor-Untersuchung. Die Studie bewertet piromelatine im Vergleich zu placebo bei 120 Erwachsenen-primäre Insomnie-Patienten im Alter von 18 Jahren und älter.

Piromelatine 20/50mg Behandlung für 4 Wochen führte zu statistisch signifikanten und klinisch bedeutsamen Verbesserungen relativ zu placebo in key polysymnographische (PSG) Parameter wie Wake After Sleep Onset (waso statt) (p=0,02 für beide Dosen) und insbesondere waso statt für die ersten 6 Stunden des Schlafs (waso statt-6h) (p=0,0008 und p=0,04 für die 50-mg-und 20 mg-Gruppen, beziehungsweise). Piromelatine 50 mg verbesserte sich auch der Schlaf-Effizienz (SEF) (p=0,02), Total Sleep Time (TST) (p=0,02), Gesamt-Zeit Wach (TTA) (p=0,01) und die Zeit im NREM-Schlaf (p=0,028), der angibt, positive Auswirkungen auf den Schlaf Wartung. Subjektive Verbesserungen relativ zu placebo in der Qualität von Schlaf und insgesamt sleep-Zeit gemessen von der Pittsburg Sleep Quality Fragebogen (PSQI) wurden auch beobachtet, mit der Bestätigung der PSG-Befunde. Piromelatine verbesserte NREM Schlaf-EEG die delta-power und deutlich reduzierten beta-power (p<0,05). Der Rückgang der EEG-beta-Aktivität, ein marker für die kortikale Erregung, der physiologischen Surrogat-marker für die Wirksamkeit von Piromelatine im Schlaf Wartung. Piromelatine war im Allgemeinen sicher und gut verträglich, hatte keine nachteiligen Auswirkungen auf die am nächsten Tag die Psychomotorische Leistungsfähigkeit (wie bewertet der Digit Symbol Substitution Test (DSST)) für jede Dosis-Gruppe und keine schädlichen Effekte auf schlafstruktur und-Architektur.

„Piromelatine zeigt sich ein gutes potential für die Behandlung der primären Insomnie zeichnet sich durch Schlaf Wartung Störungen sowie Schlaflosigkeit mit psychiatrischen oder medizinischen komorbiditäten“, sagte Prof. Nava Zisapel , CSO von Neurim. Die Ergebnisse der Studie werden präsentiert auf dem 27th Annual Meeting of the Associated Professional Sleep Societies (APSS) -Schlaf 2013 meeting in Baltimore.

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