Protalex initiiert Dosierung in multizentrischen PRTX-100 Phase 1b-klinischen Studie in RA

Protalex, Inc. (OTCBB:PRTX), einer klinischen Phase biopharmazeutisches Unternehmen, engagiert in der Entwicklung einer Klasse von biopharmazeutischen Wirkstoffen für die Behandlung von Autoimmun-und entzündlichen Erkrankungen, gab heute die Dosierung des ersten Patienten in eine multizentrische Phase 1b-klinischen Studie von PRTX-100 bei Erwachsenen Patienten mit aktiver Rheumatoider Arthritis (RA). Die Studie wurde durchgeführt in Südafrika.

Das primäre Ziel dieser Phase 1b randomisierte, multiple-Dosis, Dosis-Eskalation Studie von PRTX-100 ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von intravenösen PRTX-100 wöchentlich verabreicht bei Patienten mit aktiver rheumatoider arthritis, die auf Methotrexat-Therapie. Sekundäre Ziele sind die Ermittlung der Auswirkungen von PRTX-100, die auf Maßnahmen der Krankheitsaktivität, Beurteilung der Immunogenität von PRTX-100, die Bewertung der pharmakokinetischen (PK) Parameter nach wiederholten Dosen, und die Bestimmung, ob eine Beziehung zwischen der Immunogenität von PRTX-100 und die Sicherheit, PK und wirksamkeitsparameter.

Die ersten sequentiellen Dosis-Eskalations-phase diese Phase 1b-Studie wird Einschreiben bis zu 40 Patienten und wird voraussichtlich abgeschlossen sein im zweiten Quartal 2011. Wenn die Ergebnisse günstig sind, ist die zweite phase der Studie, wenn genehmigt, würde damit für die Erweiterung der ausgewählten Dosis-Gruppen, basierend auf vordefinierten Kriterien.

„Protalex ist sehr zufrieden über die Durchführung dieser Studie in Südafrika in Zusammenarbeit mit einer führenden globalen biopharmazeutischen Dienstleistungen, Organisation. Angesichts der großen Zahl von Patienten mit RA in Südafrika und die Qualität der klinischen Phase-I-sites gibt, befinden Protalex ist zuversichtlich, dass dieses erste stationäre Bevölkerung-Entwicklung-Programm ist ein guter start“, sagte William E. Gannon, Jr, M. D., Chief Medical Officer von Protalex.

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