Schild beginnt zwei ST10 Phase-3-Studien in der Eisen-Mangel-Anämie

Shield Therapeutics (Schild), die unabhängige Spezialität der pharmazeutischen Unternehmen konzentriert sich auf die Entwicklung und Vermarktung von late-stage -, mineral-abgeleitet Krankenhaus-Arzneimittel, welche Bereiche von hoher medizinischer Bedarf, gab heute bekannt, dass die ersten Patienten behandelt worden in den beiden klinischen Phase-3-Studien von ST10 für die Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD).

„Nach unserer erfolgreichen Spendenaktion im Juni, wir freuen uns sehr, dass nun behandelt die ersten Patienten in die AEGIS-Phase-3-Programm, und wir bleiben auf dem Weg, top-line-Ergebnisse aus diesen Studien, die Ende 2012. Effektive Behandlung von IDA stellt eine sehr attraktive kommerzielle Chance und Beginn der Rekrutierung ist ein wichtiger Meilenstein für Shield Therapeutics, da wir weiterhin die rasante Entwicklung der ST10 um diese erheblichen unmet Bedarf an den vielen Patienten, die mit IDA.“, sagte Carl Sterritt, Chief Executive Officer und Mitgründer von Shield Therapeutics.

ST10 ist ein orales Eisen-Eisen-basiertes Arzneimittel, das verabreicht werden kann, um Patienten mit besserer Verträglichkeit im Vergleich zu derzeit auf dem Markt befindlichen oralen Eisen-Behandlungen und auch nicht tragen das Risiko von überempfindlichkeitsreaktionen wie ist der Fall mit den derzeit auf dem Markt befindlichen intravenöse Eisen-Therapien. Während die verordnenden ärzte oft versuchen, die orale Eisen-Produkte als first-line Therapie, viele Themen beweisen, intolerant und leidet unter ständig auftretenden Nebenwirkungen, Verschlimmerung von entzündlichen Läsionen und Fehler zu korrigieren Eisenmangel. Dies führt zu der Notwendigkeit für teure, komplizierte und invasive intravenöse Eisen-Therapie. Wenn die Behandlung mit ST10, die gesamte Dosis Exposition der nicht absorbierte Eisen im Magen-Darm-Trakt ist deutlich reduziert und, wie die Eisen bleiben in der Produkt-wenn es nicht absorbiert wird, ist zu erwarten, dies wird deutlich verringern das Risiko von unerwünschten Nebenwirkungen innerhalb der Magen-Darm-Trakt.

Die internationale, multizentrische, randomisierte, Doppel-blinde und placebo-kontrollierte AEGIS 1 und AEGIS-2-Studien untersuchen das Potenzial von ST10 als eine zweimal tägliche Behandlung von IDA bei Patienten mit Colitis Ulcerosa (UC) oder Morbus Crohn bzw. wo orale Eisen-Präparate versagt haben oder nicht eingesetzt werden können. Die Studien sind jeweils die Einschreibung 120 Patienten und Messen die Patienten, die “ Veränderung der Hämoglobin-Konzentration vom Ausgangswert bis Woche 12. Erste Ergebnisse aus beiden Studien werden erwartet, berichtet die Ende 2012 und, wenn positiv, wird umgehend gefolgt von Einreichungen von zulassungsanträgen in den wichtigsten pharmazeutischen Märkten. Darüber hinaus Shield plant die Initiierung einer Phase-3-Studie von ST10 für die Behandlung von IDA bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz im Jahr 2012.

Daten bereitgestellt von IMS deutet darauf hin, dass die Eisen-Markt war im Wert von $2,4 Milliarden im Jahr 2010, von denen 55% des Umsatzes von oralen Eisen-Therapien.

Derzeit gibt es keine kurativen Behandlungen verfügbar für UC oder Morbus Crohn, und so die Behandlung Optionen sind beschränkt auf die Steuerung der Symptome, die Aufrechterhaltung remission und Rückfall zu verhindern. IDA in beiden ist eine chronisch schwächenden Erkrankung, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität der Patienten und, als Ergebnis, Ihre Behandlung ist ein wichtiger Aspekt von disease management. Charakteristische Symptome von IDA gehören chronische Müdigkeit, Kopfschmerzen und subtile Beeinträchtigung der kognitiven Funktion. Bis zu einem Drittel der Patienten mit UC und Morbus Crohn leiden unter rezidivierende Anämie, mit Krankenhausaufenthalt erforderlich, in schweren Fällen.

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