Seattle-Genetik beginnt mit beiden SGN-CD19A phase-I-Studien in hämatologischen Malignomen

Seattle Genetics, Inc. (Nasdaq: SGEN) kündigte heute die Einweihung von zwei klinischen phase I-Studien von SGN-CD19A, eine für Patienten mit B-Zell-akute lymphatische Leukämie (ALL) und eine für Patienten mit B-Zell-non-Hodgkin-Lymphome. SGN-CD19A nutzt Seattle Genetics “ – Industrie-führende Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) – Technologie. Die Prüfungen sind so konzipiert, zu beurteilen, die Sicherheit und die antitumor-Aktivität der SGN-CD19A, eine ADC-gezielt auf CD19.

„CD19 drückt sich in einer Vielzahl von hämatologischen Malignomen, einschließlich non-Hodgkin-Lymphom und ALLE, und hat eine begrenzte expression in normalen Geweben machen es zu einem idealen ADC Ziel. Unsere präklinischen Daten zeigen, dass die SGN-CD19A verinnerlicht schnell in tumor-Zellen, was eine gezielte Zelle zu töten“, sagte Jonathan Drachman, M. D., Senior-Vizepräsident, Forschung und Translationale Medizin bei Seattle Genetics. „Unsere SGN-CD19A klinische Entwicklungsprogramm umfasst zwei Prüfungen, die zusammen bieten eine robuste Verständnis der Aktivität und Verträglichkeit dieser ADC bei Patienten mit aggressiven CD19-positive Lymphome oder eine ALL. Zusätzlich zu den fünf a / D-Wandler bereits in Laufenden klinischen Studien, planen wir Voraus, zwei zusätzliche ADC-Programme in der Klinik im Jahr 2013, und unterstreicht unsere Führungsposition auf diesem Gebiet.“

Die Studien der phase I, open-label, dose-escalation clinical trials. Die primären Endpunkte sind zur Abschätzung der maximal tolerierten Dosis und für die Bewertung der Sicherheit von SGN-CD19A. Darüber hinaus, die Studien bewerten die antitumor-Aktivität, die Pharmakokinetik, das progressionsfreie überleben und Gesamtüberleben. Eine Studie wird Einschreiben Erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer B-Zell-ALL, sowie Patienten mit Burkitt-Lymphom oder Leukämie oder B-Zell-lymphoblastisches Lymphom. Die Dosis-Eskalations-Teil der Studie ist entworfen, um zu evaluieren wöchentlich und alle drei Woche Termine und besuchen werden rund 80 Patienten an mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten. Eine zweite Studie wird Einschreiben von Patienten mit rezidiviertem oder refraktären aggressiven B-Zell-non-Hodgkin-Lymphome, einschließlich diffusen großen B-Zell-Lymphom (DLBCL) und mantelzell-Lymphom. Die Dosis-Eskalations-Teil der Studie wird die Bewertung SGN-CD19A alle drei Wochen verabreicht und registrieren rund 25 Patienten an mehreren Zentren in den Vereinigten Staaten.

Beide Studien erlauben zusätzliche Patienten aufgenommen werden in die Ausdehnung Kohorten folgende Bestimmung der maximal tolerierten Dosis.

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