Tarceva gezeigt, das die überlebensdauer bei fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, wenn verwendet, nach der ersten chemo


OSI Pharmaceuticals, Inc. hat angekündigt, weitere Ergebnisse aus der Phase-III-SATURN-Studie zeigt, dass Tarceva® (erlotinib) verlängert das überleben von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) als Monotherapie zur Erhaltungstherapie bei Patienten, die nicht für den Fortschritt in folgenden first-line-Behandlung mit Platin-basierten Chemotherapie.

Wie bereits angekündigt, die Sicherheit der Ergebnisse in dieser Studie waren konsistent mit dem, was gesehen worden ist, vorher und es wurden keine neuen oder unerwarteten Sicherheitssignale. Gesamtüberleben war ein wichtiger sekundärer Endpunkt der Studie, und diese neuen Daten wurden heute bei der 13th World Conference on Lung Cancer in San Francisco.

„Basierend auf den Daten, die heute präsentiert wurden, Tarceva ist das erste orale Krebstherapie zeigen einen überlebensvorteil der first-line maintenance NSCLC-Einstellung. Unter der Annahme der Zustimmung, wenn Sie unmittelbar nach der Chemotherapie, Tarceva wird, um eine neue, bequeme, nicht-Chemotherapie Behandlungsoption für Patienten, die ärzten weiterhin die Behandlung der Krankheit des Patienten, ohne dass diese die kontinuierliche Last-und lifestyle-Einschränkungen der Langzeit-Chemotherapie“, erklärte Frank Leung, Präsident, Pharma-Geschäft von OSI Pharmaceuticals.

Die Studie zeigte, dass Patienten mit NSCLC behandelt mit Tarceva hatte eine 23-prozentige Verbesserung in der überlebensrate im Vergleich mit Patienten, die placebo erhielten (hazard ratio=0.81; p-Wert=0.0088). Die hazard-ratio, bewertet die Risiken in der Gesamtbewertung der Studie Bevölkerung, ist weithin anerkannt als das beste Maß des gesamtnutzens in großen randomisierten klinischen Studien. Ein hazard ratio von weniger als eine für das überleben zeigt ein geringeres Risiko des Todes. Das Mediane überleben (ein single-point-Schätzung von benefit) für den Patienten, die mit Tarceva war 12 Monate verglichen mit einer medianen überlebenszeit von 11 Monaten für Patienten, die ein placebo erhielten.

Die Studie bestätigt, dass ein breites Spektrum von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erlebt einen überlebensvorteil von Tarceva. Spezielle Analyse der Patienten in der Studie, deren Tumoren wurden bestätigt, nicht um eine genetische Mutation in Ihrer epidermalen Wachstumsfaktor-rezeptor (EGFR „wild-type“) zeigte, dass diese Gruppe erlebt eine 30-prozentige Verbesserung in der überlebensrate (hazard ratio = 0.77; p-Wert = 0.0243). Die Mehrzahl der Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs EGFR-Wildtyp. Volle Daten-Analyse für die verschiedenen sub-Gruppen ist noch nicht abgeschlossen. Jedoch die verfügbaren Daten zeigten auch, dass die hazard ratio für das Gesamtüberleben bei Patienten mit Tumoren, die Ausdruck der EGFR-Gens mittels Immunhistochemie (IHC) war auch 0.77 (p-Wert = 0.0063).

Wie bisher vorgestellten hazard-ratio für das progressionsfreie überleben (die Zeit, die Patienten Leben, ohne dass sich Ihre Erkrankung verschlechterte) bei Patienten mit EGFR-Mutationen war 0.10 (p-Wert <0,0001). Gesamtüberleben für diese Patienten-Untergruppe ist noch nicht ausgereift mit der Mediane überleben noch nicht erreicht bei Patienten mit EGFR-Mutationen, die Tarceva empfangen. Bestimmung der überlebensvorteil in dieser sub-Gruppe wurde weiter verwirrt von der Tatsache, dass zwei Drittel der Patienten mit EGFR-Mutationen, die placebo erhielten überquerte zu erhalten, die Behandlung mit Tarceva oder anderen EGFR-Therapie. Eine laufende Phase-III-Studie zur Beurteilung, wie Tarceva im Vergleich zu der herkömmlichen Chemotherapie zur first-line-Behandlung bei Patienten, deren Tumoren hatten eine EGFR-mutation wird erwartet, dass Sie mehr Einblick. Diese Studie, genannt die EURTAC-Studie ist eine Zusammenarbeit zwischen Roche und der Spanish Lung Cancer Group.

„Die insgesamt SATURN Ergebnisse weiter zu bekräftigen unsere überzeugung, dass Tarceva-Therapie für NSCLC-Patienten, deren Krebserkrankungen haben eine EGFR-mutation, die das Potenzial hat, zu einem großen Fortschritt in der personalisierten Medizin mit gezielten Therapien – auch wenn Sie weiterhin zu zeigen, die auf breiter Basis profitieren Sie von Tarceva-Therapie in der Behandlung des NSCLC insgesamt Bevölkerung“, erklärte David Epstein, Senior-Vizepräsident, Onkologie-Forschung an OSI Pharmaceuticals.

Eine zusätzliche Analyse auf das überleben in anderen Patienten-Untergruppen und bei Patienten mit spezifischen biomarkers ist noch nicht abgeschlossen und vorgestellt werden, die bei zukünftigen treffen.

Die overall survival Daten vorgelegt werden, die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die zusätzliche Neue Drogen-Anwendung (sNDA) für den Einsatz von Tarceva als first-line-Erhaltungstherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, wurde verfasst am März 17, 2009. Die FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) Datum überprüfung werden am oder um den 18. Januar, 2010. Zusätzlich, Roche, OSI international Mitarbeiter für Tarceva, legt die overall survival Daten der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) für die Unterstützung der Anwendung für den Einsatz von Tarceva als first-line-Erhaltungstherapie eingereicht im März 2009.

SATURN ist ein internationales, placebo-kontrollierte, randomisierte, Doppel-blinde Phase-III-Studie von Roche an 889 Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC in rund 160 Standorten weltweit. Die Patienten wurden der Behandlung mit vier Zyklen der standard-first-line-Platin-basierte Chemotherapie und wurden dann randomisiert, um die Behandlung mit Tarceva oder placebo, wenn der Krebs keinen Fortschritt gemacht.

Die Studie erreichte Ihren primären Endpunkt und zeigte, dass Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs erhalten, die Tarceva als first-line-Erhaltungstherapie musste eine 41-Prozent-Verbesserung in der Zeit in der Sie lebten, ohne die Erkrankung nicht Fortschritt (progressionsfreies überleben oder PFS) im Vergleich zu placebo (hazard ratio=0.71). PFS wurde definiert als die Länge der Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache. Der co-primäre Endpunkt war das PFS bei Patienten mit EGFR-positiven Tumoren von IHC. Sekundäre Endpunkte waren das Gesamtüberleben, die Sicherheit und eine Bewertung der exploratorischen Biomarker, einschließlich EGFR-Mutationen von K-ras Mutationen.

Die Sicherheit der Ergebnisse waren konsistent mit dem, was man bisher gesehen und es wurden keine neuen oder unerwarteten Sicherheitssignale in der Studie. Die am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignisse bei Patienten, die Tarceva waren Hautausschlag (49 Prozent, 213/438) und Durchfall (20 Prozent, 88/438).

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