ViroPharma erhält positive Europäische CHMP-Gutachten für Buccolam zur Behandlung von akuten Anfällen

ViroPharma Incorporated (Nasdaq: VPHM) gab heute bekannt, dass das Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine positive Stellungnahme empfiehlt Zulassung der Pediatric Use Marketing Authorization (PUMA) für Buccolam® (midazolam, oromucosal Lösung), für die Behandlung von längerer, akute, spastische Krampfanfälle bei Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen von 3 Monaten bis weniger als 18 Jahren. Wenn von der europäischen Kommission genehmigt, Buccolam wäre das erste Produkt genehmigt durch die zentralisierten PUMA-Verfahren.

Buccolam ist orales midazolam in einer pre-gemessen, Alters-spezifische Dosis-Formulierung zur praktischen bukkalen (d.h. durch den Hohlraum zwischen Wange und Zahnfleisch) Lieferung. Buccal midazolam wurde in vier klinischen Studien, die entweder vergleichbar oder überlegen seine Wirksamkeit und Geschwindigkeit des wirkungseintritts, um den aktuellen standard der Behandlung, die rektal verabreicht diazepam, für die Beendigung der pädiatrischen konvulsive epileptische Anfälle.

„Die mögliche Zulassung von Buccolam Adresse wäre eine große Herausforderung für die ärzte derzeit die Verschreibung rektal verabreicht diazepam bei akuten Anfällen, nämlich, dass es schwierig sein kann, zu verwenden und können sich sozial nicht in die Gemeinschaft,“ sagte Professor Ian Wong, Direktor des Centre for Paediatric Pharmacy Research an der School of Pharmacy, University of London. „Midazolam ist empfohlen für die Behandlung von anhaltenden akuten krampfartigen Anfällen nach den veröffentlichten Richtlinien für die Behandlung in den europäischen Ländern, und die Verfügbarkeit von Buccolam – ein oromucosal Formulierung von midazolam – wäre ein wichtiger, bequem und begrüßte alternative zur Behandlung von Anfällen bei pädiatrischen und Jugendlichen Patienten.“

Der CHMP ist verantwortlich für die Ausgabe der EMA wissenschaftliche Bewertung und Meinungen auf allen Marketing Authorization Applications (MAAs) für Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch. Ihre positive Meinung und bildet die wissenschaftliche basis für die Europäische Kommission eine verbindliche Entscheidung für eine MAA oder ein PUMA, eine zentrale Zulassung gilt in allen Mitgliedstaaten der europäischen Union (EU) sowie im europäischen Wirtschaftsraum (EWR), d.h. Norwegen, Island und Liechtenstein. Der erwartete Zeitrahmen für die Entscheidung der europäischen Kommission ist das im vierten Quartal 2011. Eine Zusammenfassung der CHMP-Stellungnahme wird hier verfügbar sein: http://tinyurl.com/2am4ubc. Bitte wählen Sie „B“, um den Zugriff auf die Buccolam Zusammenfassung Stellungnahme.

„Diese positive Stellungnahme des CHMP – die erste für ein Produkt sucht, zentralisierte Autorisierung durch ein von PUMA ist ein großer Schritt in Richtung der europäischen Genehmigung für die Vermarktung von Buccolam, ein Produkt, das Adressen signifikanten ungedeckten Bedarf für Familien und Bezugspersonen – nämlich die schnelle und wirksame Beendigung des längeren, akuten krampfartigen Anfällen bei Kindern und Jugendlichen,“ kommentierte Thierry Darcis, M. D., ViroPharma, vice president, general manager Europa. „Wir arbeiten eng mit ärzten in ganz Europa auf die Verbesserung der Beschlagnahme Behandlung Paradigma, und bringen diese dringend benötigte Notfall-Medikamente auf den Markt, so bald wie möglich in diesem Jahr.“

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